A diretoria colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aprovou a incorporação de cinco medicamentos ao rol de procedimentos e eventos em saúde, incluindo o considerado mais caro do mundo. Com isso, o Zolgensma (Onasemnogeno abeparvovequ), destinado ao tratamento da atrofia muscular espinhal (AME), passa a fazer parte do rol de coberturas obrigatórias e deverá ser coberto pelos planos de saúde.
Portaria com a atualização da lista de medicamentos recomendados pela ANS será publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta semana. O medicamento que trata a atrofia muscular espinhal custa aproximadamente US$ 2,1 milhões. A medicação é fabricada pela Novartis, que queria estabelecer a comercialiação no valor de R$ 12 milhões. Quando foi registrado, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) estabeleceu como preço máximo de venda no Brasil R$ 2,8 milhões e a empresa recorreu. Após a pressão, o preço máximo que pode ser cobrado R$ 6,5 milhões.
A medicação é a primeira terapia avançada a integrar a lista de coberturas obrigatórias pelas operadoras de planos de saúde, e atende lei de março do ano passado que atualiza as coberturas no âmbito da saúde suplementar. A tecnologia também recebeu aval da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
A advogada e conselheira nacional de saúde Ana Carolina Navarrete destaca que todas as terapias aprovadas pela Conitec devem passar a configurar o rol da ANS.
Segundo Navarrete, os planos não podem se recusar a fazer a cobertura do tratamento:
- O plano que se recusar a cobrir a terapia pode ser multado. Nestes casos, o consumidor pode acionar a ANS por violação de normativa da agência e Procon. Se houver urgência, o consumidor pode consultar um advogado e acionar a Justiça.
A AME e a promessa terapêutica
Conforme a definição do Ministério da Saúde, a atrofia muscular espinhal é uma doença rara, degenerativa, transmitida geneticamente e que interfere na capacidade do corpo de produzir uma proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores, responsáveis pelos gestos voluntários vitais simples do corpo, como respirar, engolir e se mover. A doença não tem cura.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as terapias avançadas são "produtos biológicos obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que tem como objetivo regular ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene". A Anvisa acrescenta que esses produtos são uma grande promessa terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis.
Discussão jurídica
O tema chegou a ser alvo de ação judicial no ano passado e arquivado pelo Supremo Tribunal Federal (STF). Em setembro, foi sancionada a lei que acaba com a limitação de procedimentos cobertos pelos planos de saúde, o chamado rol taxativo da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), responsável pela regulamentação das operadoras do setor privado.
O rol taxativo é uma lista de procedimentos em saúde, aprovada por meio de resolução da agência e atualizada periodicamente, na qual são incluídos os exames e tratamentos com cobertura obrigatória pelos planos de saúde, conforme a segmentação assistencial do plano.
O texto tinha sido aprovado no fim de agosto pelo Senado Federal, por unanimidade, vindo da Câmara dos Deputados. A pauta chegou ao Congresso Nacional após decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), em junho, que desobrigou os planos de saúde de arcar com tratamentos, exames e medicamentos não previstos pela ANS. Antes disso, os casos fora do rol costumavam ser resolvidos na Justiça. Com a legislação, o rol passou a ser exemplificativo. Dessa forma, a lista da ANS será uma referência e não limite para a cobertura de outros procedimentos não listados pela agência.
Tratamento para dermatite grave e osteoporose
A ANS também incluiu mais quatro medicamentos na lista. Entre eles, o Dupilumabe, para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave com indicação de tratamento sistêmico e que apresentem intolerância ou contraindicação à ciclosporina.
Também foi autorizada a inclusão do Zanubrutinibe, destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior; e Romosozumabe, para o tratamento de mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, e que falharam ao tratamento medicamentoso.
Também em razão de recomendação positiva da Conitec para incorporação ao SUS, foi incluído no rol de procedimentos o medicamento imunobiológico Romosozumabe, indicado para o tratamento de mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, e que falharam ao tratamento medicamentoso, ou seja, com duas ou mais fraturas.
