Nos últimos dias, cerca de 20 países europeus suspenderam temporariamente o uso da vacina de Oxford, produzida pelo laboratório anglo-sueco AstraZeneca em parceria com a universidade inglesa. O movimento causou preocupação em parcela dos brasileiros, mas entidades internacionais e cientistas respeitados asseguram que o imunizante é seguro e pedem tranquilidade à população. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orientou que o governo brasileiro continue a aplicação das doses.
A decisão da Anvisa sobre a vacina de Oxford, produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), ocorreu após reunião da agência reguladora com a Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia Vascular (SBACV) e 52 representantes de autoridades regulatórias de países como Estados Unidos, Canadá, Japão, Austrália, Reino Unido e Dinamarca. A Anvisa concluiu que os dados "não apontam alteração no equilíbrio benefício-risco da vacina e recomenda a continuidade do seu uso pela população", segundo nota atualizada na manhã desta quarta-feira (17).
No Brasil, a vacina de Oxford é um dos carros-chefes da imunização, ao lado da CoronaVac. No entanto, até agora, a maior parte das doses aplicadas na população foi com o imunizante do Instituto Butantan. No Rio Grande do Sul, das mais de 1,4 milhão de vacinas enviadas aos municípios, 251 mil são da AstraZeneca, segundo dados da Secretaria Estadual da Saúde (SES).
A suspensão do uso em algumas nações, afirmam analistas, acontece pelo excesso de zelo, pela inexperiência europeia em campanhas de vacinação em massa e por um componente político. A intenção seria pressionar a AstraZeneca a entregar doses e a agência reguladora a aprovar outras vacinas, em meio ao atrasado repasse de imunizantes no Velho Continente.
Agora, médicos temem que as suspensões temporárias espalhem na população o medo contra a maior arma contra a pandemia: a boa e velha vacina. Entenda:
Se tomei a vacina de Oxford, o que devo fazer?
Se você é um dos 251 mil gaúchos que receberam no braço a vacina de Oxford, não é preciso correr ao médico nem solicitar exame de rotina, uma vez que ela é segura, segundo analistas ouvidos nos últimos dias por GZH e pela Rádio Gaúcha.
Quem foi vacinado não tem que consultar, não tem que ir no médico nem fazer exame. As investigações mostram a segurança da vacina
JUAREZ CUNHA
Presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações
A análise é de que os casos de trombose verificados são causados pelos mais variados fatores, incluindo gestação, velhice, uso de diversos tipos de remédios no dia a dia (como anti-inflamatórios e anticoncepcionais) e até mesmo como sequela da covid-19.
— Quem foi vacinado não tem que consultar, não tem que ir no médico nem fazer exame. As investigações mostram a segurança da vacina. Inclusive, os órgãos reguladores estão falando neste momento que alterações de coagulação sempre aconteceram e continuarão a acontecer, sem qualquer influência de uma vacina — afirma o médico Juarez Cunha, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBim).
Quantas pessoas tiveram problemas de coagulação?
Levantamento da AstraZeneca e das agências reguladoras aponta que, de 17 milhões de europeus vacinados, foram registrados 15 casos de trombose venal profunda (TVP) e 22 eventos de embolia pulmonar. Alguns países europeus irão investigar por conta própria se isso é coincidência ou efeito adverso da injeção. Após os resultados, a aplicação pode voltar.
A decisão acontece apesar de a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a agência reguladora da União Europeia (EMA, na sigla em inglês) terem analisado os dados desses 17 milhões de europeus vacinados e concluído que não houve relação dos problemas de coagulação com o imunizante.
Quantos países já suspenderam a aplicação da vacina de Oxford?
Cerca de 20 nações, incluindo Alemanha, França, Itália, Suécia, Dinamarca, Noruega, Áustria (um lote), Holanda, Portugal, Luxemburgo, Islândia, Eslovênia e Indonésia.
Quem é contra a suspensão?
O Reino Unido já declarou que a suspensão não faz sentido porque não há dados apontando a relação entre a vacina e trombose. Bélgica, Polônia, Romênia e Grécia também se manifestaram contra, alegando que suspender a vacinação traria mais prejuízos do que benefícios.
A OMS, a EMA, a agência reguladora do Reino Unido, a Anvisa e a SBACV afirmam que suspender a aplicação da vacina de Oxford não faz sentido porque o registro de trombose em vacinados é menor do que o esperado para a população no geral. Se o imunizante fosse a causa, a lógica é que houvesse mais pessoas com esse tipo de problema.
Por que a vacina é segura?
Em 17 milhões de europeus imunizados, foram contabilizados 15 casos de trombose venal profunda e 22 de embolia pulmonar. O número é abaixo da média esperada de eventos trombóticos para a população no geral, de um a dois casos por mil habitantes, segundo a SBACV.
— O número de casos encontrados é infinitamente menor do que o esperado para uma população normal. Temos mais de 60 mil pessoas avaliadas nos nossos estudos clínicos controlados em Estados Unidos, Quênia, Chile, África do Sul, Japão, Reino Unido, além de Brasil, e a incidência desses eventos foi maior no grupo que tomou placebo (que não recebeu a vacina de Oxford) do que no grupo vacinado. É seguro tomar essa vacina no Brasil e em qualquer outro país — afirma Sue Ann Costa Clemens, coordenadora dos estudos clínicos com a vacina de Oxford no Brasil.
O número de casos encontrados é infinitamente menor do que o esperado para uma população normal. É seguro tomar essa vacina no Brasil e em qualquer outro país
SUE ANN COSTA CLEMENS
Coordenadora dos estudos clínicos com a vacina de Oxford no Brasil
A diretora do Centro Estadual de Vigilância em Saúde da SES, Cynthia Molina Bastos, ressalta que não há nenhum quadro do tipo que justifique a interrupção do uso do imunizante no Brasil ou no Rio Grande do Sul. Além disso, observa que o risco do tromboembolismo aumenta com a idade e é mais frequente em idosos.
— A gente podia dizer agora que tinta de cabelo causa impotência, porque as pessoas que têm cabelo branco são mais velhas e pintam mais o cabelo. Ou seja, as coisas acontecem ao mesmo tempo, mas não quer dizer que uma coisa cause a outra. Quando estamos falando de medicamentos, a situação é muito parecida — exemplificou.
Em nota enviada a GZH, o laboratório AstraZeneca sustenta que a vacina de Oxford foi estudada extensivamente nos ensaios clínicos, durante os quais o número de eventos tromboembólicos “foi menor no grupo vacinado, embora o número desses eventos fosse pequeno de forma geral”. Diz que não houve evidência de aumento de sangramento em mais de 60 mil participantes da pesquisa.
A Fiocruz, que produz a vacina de Oxford no Brasil, afirma que concorda com os posicionamentos da OMS e das agências reguladoras da União Europeia e do Reino Unido.
"A vacina de Oxford-AstraZeneca e agora, no Brasil, produzida pela Fiocruz, tem se demonstrado, até o momento, extremamente segura e eficaz. Essa segurança foi demonstrada em ensaios clínicos de fase I, II e III, com mais de 60 mil participantes, tendo seus dados publicados em revistas científicas reconhecidas internacionalmente. Mais de 17 milhões de pessoas, na União Europeia e no Reino Unido, e cerca de 3 milhões de pessoas no Brasil já foram vacinadas com esse imunizante sem que houvesse, até o momento, evidência de aumento de risco de formação de coágulos sanguíneos em qualquer faixa etária", diz a instituição, em nota.
O Brasil tem casos de trombose causados pela vacina?
Não – e nenhum país provou, até agora, que haja uma relação de causa e efeito. A Anvisa informou, por nota, que não tem registro desse tipo de efeito adverso em vacinados e que recomenda a continuidade do uso da vacina de Oxford em brasileiros.
A entidade chegou a receber relatos de seis eventos tromboembólicos em vacinados no Brasil, mas, após investigá-los com a SBACV, não encontrou sinais de relação entre a vacina e a doença.
Se é seguro, por que países europeus suspenderam a aplicação da vacina?
Por excesso de preocupação, por inexperiência dos comitês nacionais em grandes campanhas de vacinação de massa e por questões políticas, segundo analistas.
— A suspensão não necessariamente significa que esses eventos estejam relacionados à vacinação. Mas é prática de rotina investigá-los e mostra que o sistema de vigilância funciona e que controles eficazes estão em vigor — declarou o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, na segunda-feira (15).
A suspensão não necessariamente significa que esses eventos estejam relacionados à vacinação. Mas é prática de rotina investigá-los e mostra que o sistema de vigilância funciona e que controles eficazes estão em vigor
TEDROS ADHANOM GHEBREYESUS
Diretor-geral da OMS
Quando uma vacina é oferecida à população, começa a fase 4 de um estudo, chamada de "farmacovigilância". Em resumo, é quando governos acompanham a população para ver se algum problema aparece após a aplicação das doses. Qualquer tipo de problema que possa colocar a vida em risco de um indivíduo será investigado. Como surgiram os casos de trombose, alguns países europeus decidiram investigar os relatos.
Aqui entra uma questão suscitada por Sue Ann Costa Clemens, coordenadora do estudo da vacina de Oxford no Brasil: muitas nações europeias não têm experiência em grandes campanhas de vacinação. Nesse contexto, o peso político ganha força – e os governos são pressionados a suspender a aplicação das doses para passar à população a ideia de que estão tomando providências.
— Acho que por falta de experiência (dos comitês), eles tomaram uma decisão bastante impulsiva, quando deveriam pensar no impacto de saúde pública que isso causa, sendo que daqui a pouco tomam uma decisão contrária, voltando atrás. A investigação está sendo conduzida por quem entende (EMA e OMS), e isso deveria ser seguido — afirma.
Ela também reflete que pode haver um componente político das nações europeias em pressionar a AstraZeneca a entregar doses atrasadas – em meio ao Brexit e ao avanço da vacinação no Reino Unido – e a agência reguladora da União Europeia a autorização o uso de mais imunizantes.
— Por que isso não está acontecendo com a vacina da Pfizer? Acho que tem um cunho político, também: infelizmente, há falta de vacina e a AstraZeneca não entregou o produto na Europa. O primeiro-ministro italiano falou ontem (terça-feira) muito claro, ele acredita que isso (a suspensão) tem cunho político com certeza, pela falta de entrega — diz Sue.
Teoricamente, uma vacina pode causar trombose?
A despeito de estudos não terem visto qualquer relação entre trombose e a vacina de Oxford, governos precisam investigar qualquer doença que ponha em risco a vida de uma pessoa. Em tese, uma vacina poderia estar relacionada a algum caso de trombose porque basicamente qualquer tipo de remédio tem uma mínima chance de alterar a capacidade do corpo em produzir coágulos – inclusive, anticoncepcionais, anti-inflamatórios e até a aspirina.
Coágulos podem acontecer com qualquer remédio porque quase tudo que passa pelo fígado e é metabolizado pode alterar a coagulação de forma direta ou indireta
MARCO WAINSTEIN
Chefe do serviço de Hemodinâmica e Cardiologista Intensiva do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e do Hospital Moinhos de Vento
— Coágulos podem acontecer com qualquer remédio porque quase tudo que passa pelo fígado e é metabolizado pode alterar a coagulação de forma direta ou indireta. Mas não é possível afirmar que há algum efeito adverso disso para a vacina de Oxford. Mesmo que fosse possível, o benefício comprovado dessa vacina em reduzir os casos graves de covid se sobrepõe ao risco não comprovado de trombose. Seria um desserviço à população mundial deixar de usá-la — afirma o médico cardiologista Marco Wainstein, chefe do serviço de Hemodinâmica e Cardiologista Intensiva do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e do Hospital Moinhos de Vento.
Alguma vacina já foi suspensa antes?
A suspensão temporária da aplicação de uma vacina já aconteceu antes e faz parte de um processo de transparência e acompanhamento dos vacinados, salienta Gustavo Cabral, imunologista e pesquisador da Universidade de São Paulo (USP).
— Toda e qualquer ação teoricamente anormal nas pessoas imunizadas precisa ser averiguada. Isso faz parte do protocolo científico. Mas, neste momento, não há necessidade de preocupação. Esse procedimento é normal para esta vacina ou qualquer outra. Aqui no Brasil não teve nenhum efeito adverso grave. E já vacinamos milhões de pessoas — diz Cabral.
A Alemanha, por exemplo, chegou a suspender por alguns dias a aplicação da vacina de Oxford por considerar preliminarmente que faltavam dados de eficácia em idosos. Depois, voltou atrás e passou a incluir aposentados na campanha de imunização.
A Noruega investigou, sem suspender, relatos de 33 idosos que morreram após terem recebido uma dose da Pfizer. Mas uma investigação independente provou que não havia relação entre os óbitos e a vacina.
— A suspensão é uma medida que alguns países adotam após algum evento ser notificado. Mas não é porque duas coisas acontecem ao mesmo tempo que elas têm relação entre si. A própria OMS se posicionou no fim de semana afirmando que não havia relação entre os efeitos trombólicos e a vacina. Óbvio que tem que investigar, mas tudo indica que não há relação com o imunizante — afirma a biomédica Mellanie Fontes-Dutra, doutora em Neurociências e coordenadora da Rede Análise Covid-19.
O que é um coágulo sanguíneo e como ele é formado?
O coágulo sanguíneo é uma espécie de bolha formada no sangue para evitar o sangramento excessivo – é o que permite que um indivíduo não tenha uma hemorragia a cada pequeno machucado feito na pele. No geral, é causada por alterações na coagulação do sangue.
Quando o corpo produz coágulos de forma excessiva, essas bolhas podem entupir veias e artérias a ponto de causar doenças específicas, a depender de onde se alojam, explica o médico cardiologista Marco Wainstein.
Um coágulo em uma veia profunda da perna deixa a região dolorida, arroxeada e pesada, o que é chamado de trombose venal profunda (TVP). Esse coágulo pode ser levado para o pulmão e causar a embolia pulmonar, que impede a chegada de sangue ao órgão – dentre os sintomas estão falta de ar, tosse e dor no tórax.
— A coagulação exagerada, quando é venosa, pode subir para o pulmão pela circulação e levar à embolia pulmonar, uma das formas mais graves de trombose, porque interrompe a chegada de sangue no pulmão — afirma Wainstein.
É normal que uma vacina cause trombose?
O presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, Juarez Cunha, ressalta que não há histórico de que vacinas causem problemas de trombose.
