Em reunião na quinta-feira (10), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a covid-19. Veja perguntas e respostas sobre como funcionará o procedimento de liberação e quem poderá ser vacinado.
Como será feita a análise dos pedidos?
Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da diretoria. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
Quais as diferenças entre o uso emergencial da vacina e o registro completo do imunizante?
No primeiro caso, a aplicação pode ser autorizada ainda com estudos de desenvolvimento da droga em andamento, e a autorização é temporária. Ela não substitui o registro sanitário. Já para o registro é preciso ter finalizado todos os testes em humanos. O Reino Unido e o Canadá, por exemplo, aprovaram apenas o uso emergencial, ou seja, em um público restrito.
A liberação para uso emergencial da vacina será permanente?
Não, a autorização é temporária. A Anvisa ressalta que poderá modificar, suspender ou cancelar a liberação a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos.
Quem poderá ser imunizado em casos em que houver a liberação emergencial?
O uso emergencial só será concedido para imunizar um público restrito, como de profissionais de saúde ou idosos, preferencialmente cadastrados no Sistema Único de Saúde (SUS) e em programas do Ministério da Saúde.
Por que a Anvisa decidiu abrir a possibilidade de uso emergencial?
Na avaliação do órgão, este mecanismo pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia.
Quanto tempo a Anvisa tem para analisar e liberar um pedido de uso emergencial de vacina?
A Anvisa não dá prazo para avaliar o uso emergencial de vacinas. Mas espera ser mais célere do que no processo de registro, que pode levar até 60 dias após o pedido.
Esta liberação altera alguma das regras atualmente vigente no país?
De acordo com a Anvisa, a decisão apenas oficializa o mecanismo de pedido de uso emergencial de vacinas que já havia sido anunciado no dia 2 de dezembro. Na ocasião, o órgão publicou um guia com os requisitos para essa solicitação. A íntegra do material pode ser encontrada neste link.
Qualquer laboratório poderá pedir à Anvisa autorização para o uso emergencial da vacina?
Não. Apenas as desenvolvedoras de imunizantes que têm estudos de fase 3 em andamento no Brasil podem fazer este pedido. Vale ressaltar que apenas a fabricante da vacina pode pedir o uso do produto.
Quais são as vacinas que estão na fase 3 de testes no país, e, portanto, poderiam pedir a licença emergencial?
Quatro vacinas estão em testes neste estágio no país: a desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, a das americanas Pfizer e BioNTech, além da vacina da Janssen-Cilag (Johnson & Johnson).
Alguma empresa já solicitou esta autorização?
Conforme a Anvisa, até esta quinta-feira nenhuma fabricante havia entrado com requisição.
Como é o procedimento para pedido de liberação?
Antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a fabricante deverá agendar uma reunião com a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. A requerente, ao pleitear a autorização temporária, se comprometerá a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária vigente.
Além desse mecanismo, há outra forma de uma vacina ter o uso liberado com celeridade no Brasil?
Sim, a chamada Lei Covid, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa. O mecanismo prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
