O Instituto Butantan recebeu aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes em humanos do seu soro anti-covid que, diferentemente da vacina, é uma forma de tratamento, não de prevenção. O foco do produto será em pessoas imunossuprimidas, um público numeroso que tem dificuldades na imunização e que, em muitos casos, não pode tomar vacina.
O Hospital do Rim, na capital paulista, será o primeiro local a tratar pacientes com o soro. Em seguida, o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo receberá o produto.
O Butantan tem 120 anos de experiência na elaboração de soros, sendo um dos trabalhos de mais destaque do instituto. Para obter o soro anti-covid, o novo coronavírus foi isolado de um paciente brasileiro e, na sequência, cultivado, inativado, submetido a vários testes em camundongos e, por último, aplicado em cavalos. Os animais, após receberem o vírus inativado, produziram anticorpos. O plasma resultante foi coletado e processado nas instalações do Butantan, dando origem ao produto.
– O soro já demonstrou em testes pré-clínicos que é seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais. Agora, esperamos que o soro bloqueie as ações do vírus em humanos – diz a pesquisadora e diretora do Centro de Desenvolvimento e Inovação do Butantan, Ana Marisa Chudzinski.
A Anvisa já havia autorizado protocolo clínico em maio deste ano, porém testes adicionais foram incluídos para avaliação do soro. A aprovação para início imediato dos testes clínicos em humanos foi dada na última sexta-feira (15).
Como será o estudo
O soro é intravenoso, ou seja, é inserido na veia em uma única aplicação. O paciente fica no hospital por um dia e recebe o medicamento.
As fases 1 e 2 dos testes clínicos serão divididas em três etapas – A, B e C. Seu objetivo é avaliar a segurança farmacocinética e a eficácia do soro anti-covid, além de escalonar a dose. Os voluntários participantes são adultos com mais de 30 anos e diagnóstico de infecção por covid-19 confirmado por PCR há, no máximo, cinco dias.
Na fase 1, que foca na segurança do produto e definição de dose, o estudo vai envolver 30 pessoas transplantadas, pacientes do Hospital do Rim (etapa A); e 30 pacientes do Hospital das Clínicas, com câncer em órgãos como pulmão, intestino, pâncreas, entre outros (etapa B). Na fase 2, participarão 558 pessoas, entre transplantados e oncológicos, todos fazendo terapia imunossupressora (etapa C).
