A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (25) o início dos testes do soro contra o coronavírus desenvolvido pelo Instituto Butantan, após uma avaliação das informações complementares que haviam sido solicitadas ao centro de pesquisa em março. Com a autorização, o soro anti-Sars-CoV-2 poderá ser aplicado pela primeira vez em voluntários humanos — até o momento, o produto foi testado apenas em animais.
Em 24 de março, a Anvisa concedeu a aprovação para a pesquisa mediante a assinatura de um termo de compromisso que previa a entrega de dados adicionais. Para iniciar o estudo em humanos, o Butantan precisava apresentar as informações que inicialmente não foram disponibilizadas na íntegra.
O instituto, então, entregou um novo protocolo clínico com as adequações necessárias, e a avaliação da proposta de pesquisa foi realizada integralmente pela Anvisa.
De acordo com a nota divulgada pelo governo federal, a aprovação não contou com a participação de agências internacionais, pois as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil.
Concentrado de anticorpos contra o coronavírus, o soro pode ser aplicado assim que o paciente apresentar manifestações clínicas da doença. Ele é produzido a partir do plasma doado por pessoas que já se recuperaram da covid-19 e deve ser usado até 72 horas após os primeiros sintomas, evitando que quadros mais graves da doença se desenvolvam.
