A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (26), o registro da vacina Spikevax bivalente contra a covid-19. O produto é fabricado pelo laboratório farmacêutico Moderna e comercializado pela empresa Adium S.A. no Brasil.
A vacina é indicada para uso pediátrico, a partir de seis anos, e adulto. A indicação é para que seja aplicada apenas como dose de reforço, indicando que é necessário já ter se vacinado contra a doença, com uma ou duas doses.
Ela é constituída pela variante original (cepa Wuhan) e uma variante de circulação mais recente (cepa Ômicron). Até agora, só haviam sido aprovadas vacinas bivalentes para uso temporário e emergencial, já que estudos ainda estavam sendo desenvolvidos.
Para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade e a segurança da Spikevax bivalente (cepas Wuhan e Ômicron) na comparação com a Spikevax monovalente, que não chegou a ser usada no Brasil.
A Spikevax bivalente já está autorizada em 38 países. Segundo a Anvisa, ainda há outro pedido na agência que está em fase final de análise técnica.
