Em reunião na tarde desta segunda-feira (6), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou novos documentos ao Instituto Butantan para liberar as 12,1 milhões de doses de CoronaVac suspensas no último sábado (4) no Brasil - destas, 2,9 mil foram distribuídas ao Rio Grande do Sul. Como resultado, as vacinas seguem interditadas.
Na última sexta-feira (3), o Butantan comunicou à agência reguladora que 25 lotes de CoronaVac já distribuídos no país - totalizando 12,1 milhões de vacinas - haviam sido produzidos em uma fábrica chinesa de Pequim sem certificação da Anvisa para participar da produção. Na oportunidade, o instituto paulista forneceu documentos para indicar que o local tinha condições sanitárias de atuação.
Nesta segunda-feira, a agência informou que não aceitou os documentos apresentados. A Anvisa alegou que precisa ter conferido presencialmente as condições de fabricação de vacinas distribuídas no país e que, portanto, manteria a suspensão de 90 dias dessas doses até assegurar-se de que não há problemas.
“Apesar de o instituto ter concluído que não há indícios de desvios que possam oferecer riscos de qualidade e segurança, a documentação não foi aceita pelo órgão regulatório”, informou o Butantan em nota.
Um dos documentos requisitados pela agência reguladora, não fornecidos pelo Butantan, é o relatório de inspeção do órgão chinês equivalente à Anvisa (NMPA, na sigla em inglês).
Por burocracias internas, a NMPA não pode fornecê-lo diretamente ao Butantan - como saída, o instituto paulista orientou que a Anvisa peça o relatório à agência reguladora chinesa.
Segundo o instituto paulista, o único relatório de inspeção disponível é de uma autoridade sanitária local da província de Pequim, o que não é aceito pela Anvisa, segundo a qual é preciso ter aval da agência reguladora nacional da China.
“A etapa de envase é etapa crítica para produtos estéreis, especialmente vacinas que não passam por esterilização terminal. Ou seja, a esterilidade do produto é garantida através de adequadas práticas assépticas de fabricação, componente das Boas Práticas de Fabricação”, diz a Anvisa em nota.
O Butantan, no entanto, assegura que não há risco à população, que realizou controle de qualidade próprio e cita que a fábrica chinesa possui certificação que segue boas práticas internacionais, a GMP. O instituto paulista chegou a sugerir que a Anvisa inspecionasse a fábrica de forma remota, mas a agência reguladora brasileira afirmou que isso prejudica a análise e informou que cogita ir à China para fiscalizar a fábrica presencialmente.
Em nota, o Butantan diz que enviará, nesta segunda-feira, “relatórios de não conformidade detectados durante a inspeção do órgão regulatório sanitário chinês na nova linha de envase. Além disso, o documento com o plano de ação para ajustar essas não conformidades está em tradução e será entregue até o final dessa semana à Anvisa”.
Já a Anvisa diz, também em nota, que, para revogar a suspensão das vacinas, “é necessário que sejam comprovadas as boas práticas de fabricação da empresa ou emitido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação pela Anvisa para o local de envase (Yongda). Além disso é necessário que o Instituto Butantan inclua esse local na regularização da vacina, mediante pedido de registro da vacina ou inclusão na Autorização de Uso Emergência a ser aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa”.
No Rio Grande do Sul, municípios estão averiguando quantas das 2,9 mil doses de CoronaVac foram aplicadas. Já se sabe que nem todas foram usadas - as prefeituras de Pelotas, Pinheiro Machado e São Lourenço do Sul, por exemplo, informaram, nesta segunda-feira, o governo do Estado que não usaram nenhuma dose do lote em suspenso.
Além dos 25 lotes que já estão no Brasil, outros 17, com nove milhões de doses, que também foram envasados em local não inspecionado pela Anvisa, estão em tramitação de envio ao país.
Ministério da Saúde bloqueou lotes
Em nota nesta segunda, o Ministério da Saúde informou que bloqueou, por sistema, os lotes das vacinas envolvidas e orientou que Estados e prefeitura separem os lotes interditados dos demais e que os mantenham em quarentena, na temperatura de 2 °C a 8 °C.
“As doses da CoronaVac já distribuídas ou aplicadas estão sendo rastreadas pelas equipes técnicas responsáveis e serão monitoradas e controladas até a decisão final da Anvisa”, diz a pasta, sem informar quantas foram usadas no país.
Brasileiros vacinados com imunizantes de um dos 25 lotes deverão ser acompanhados pelos postos de saúde por 30 dias para averiguar possíveis efeitos adversos. No Rio Grande do Sul, todas as 2,9 mil doses são do lote L202106038, que chegou ao Estado em 27 de julho.
No cartão de vacinação há um campo informando o lote da vacina. Caso o cartão tenha sido perdido, o lote pode ser consultado na plataforma ConecteSUS, do governo federal, também disponível em aplicativo.
