A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado (4) a interdição cautelar de 25 lotes da vacina CoronaVac, que protege contra a covid-19. Ao todo, cerca de 12,1 milhões de doses tiveram o uso suspenso pela agência. A medida vale por até 90 dias.
Dados do Ministério da Saúde compilados pela reportagem do jornal O Estado de São Paulo por meio da plataforma Base dos Dados mostram que quase todas as doses dos lotes suspensos foram aplicadas em São Paulo. Até o dia 31 de agosto, São Paulo tinha aplicado 3.314.292 doses desses lotes, enquanto outros 19 Estados, juntos, foram responsáveis pela aplicação de 14 mil doses.
Conforme esses dados, que são oficiais e divulgados pelo Ministério da Saúde, não há registros do uso desses lotes em seis Estados e no Distrito Federal. Há atrasos entre a aplicação da vacina e a inserção da informação no sistema do governo federal, portanto este número pode estar defasado. O processo de notificação dos dados é feito manualmente por funcionários das unidades de saúde, o que pode levar a erros de digitação.
A pasta ainda não emitiu nenhuma nota com orientações para as pessoas que tomaram essas vacinas. Nenhum caso de reação adversa grave ligado aos lotes interditados foi identificado até o momento.
Leia abaixo perguntas e respostas sobre o assunto:
Por que a Anvisa interditou os lotes?
Segundo a agência, os 25 lotes de CoronaVac interditados foram envasados em uma unidade fabril chinesa não inspecionada pela Anvisa e nem aprovada na Autorização de Uso Emergencial no Brasil. As doses foram enviadas pela Sinovac, parceira do Instituto Butantan no desenvolvimento e produção da CoronaVac.
A Anvisa diz ter sido avisada pelo Butantan na noite da última sexta-feira (3) que as doses foram envasadas em local não inspecionado. Além destes lotes que já estão no Brasil, outros 17 com nove milhões de doses que também foram envasados em local não inspecionado pela Anvisa estão em tramitação de envio ao país.
A agência disse ainda que consultou bases de dados internacionais em busca de informações sobre as Boas Práticas de Fabricação da empresa responsável pelo envase dos lotes. No entanto, não encontrou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência ou pela própria Anvisa.
Quais lotes foram interditados?
Ao todo, 25 lotes foram interditados: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H, L202106038, J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039 e L202106048.
Qual lote veio ao Rio Grande do Sul?
O Rio Grande do Sul recebeu 2,9 mil doses do lote L202106038 em 27 de julho, segundo a Secretaria de Estado da Saúde (SES-RS). As vacinas foram distribuídas em municípios que fazem parte das Coordenadorias Regionais de Bagé, Erechim, Frederico Westphalen e Pelotas.
Prefeituras ainda estão apurando quantas pessoas aplicaram imunizantes do lote, mas já se sabe que nem todas as 2,9 mil foram usadas. As prefeituras de Pelotas, Pinheiro Machado e São Lourenço do Sul, por exemplo, já informaram nesta segunda-feira (6) o governo do Estado que não usaram nenhuma dose do lote em suspenso.
Como saber se tomei um dos lotes que foi interditado?
No cartão de vacinação há um campo informando o lote da vacina. Caso o cartão tenha sido perdido ou a informação esteja confusa, o lote pode ser consultado na plataforma ConecteSUS, do governo federal. No Rio Grande do Sul, chegaram vacinas apenas do lote L202106038.
Quem recebeu alguma dose desses lotes corre riscos?
Não. Em nota, o Instituto Butantan afirmou que os imunizantes são seguros para a população e que todas as doses foram atestadas pelo "rigoroso controle de qualidade do Butantan".
O diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres, disse em entrevista ao jornal O Globo que não há motivo para pânico. Barra Torres afirmou que a decisão de suspender o lote é por cautela e reforçou que a CoronaVac é uma vacina segura. A segurança da vacina foi comprovada por testes clínicos, cujos resultados foram analisados pelos técnicos da Anvisa e publicados em revista científica.
A Secretaria de Estado da Saúde afirmou que os gaúchos que receberam a vacina do lote em suspenso "serão acompanhados, durante 30 dias para avaliação de possíveis eventos adversos".
Quantas pessoas receberam essas vacinas no Brasil?
O Ministério da Saúde ainda não informou quantas pessoas receberam doses dos lotes interditados. Levantamento feito pelo Estadão mostra que, até o dia 31 de agosto, pelo menos 3.328.296 pessoas tinham sido vacinadas com essas doses em 20 Estados. A maioria dessas vacinas, 3.328.296, foram aplicadas no Estado de São Paulo. Os dados são do Ministério da Saúde e foram acessados pela reportagem por meio da plataforma Base dos Dados. No Rio Grande Sul, chegaram 2.900 doses, segundo o governo do Estado.
Há atrasos entre a aplicação da vacina e o registro da dose no sistema, portanto os números tendem a estar desatualizados. Um exemplo disso é São Paulo, já que o governo informou, no sábado, que quatro milhões de doses tinham sido aplicadas em todo o Estado. O preenchimento é feito de forma manual pela equipe das unidades de saúde e, por isso, pode haver erro de digitação no lote, o que também compromete a precisão da informação.
Quem tomou a vacina deve fazer o quê?
Até o momento, não há orientação formal por parte do Ministério da Saúde ou da Secretaria Estadual de Saúde do Rio Grande do Sul e de São Paulo sobre o que o cidadão deve fazer neste caso. Em nota, a pasta afirmou que solicitou a suspensão da aplicação dessas doses e que está checando os lotes. Toda reação grave aos imunizantes deve ser comunicada à autoridade de saúde local ou à Anvisa por meio do site VigiMed.
São Paulo, o Estado que mais recebeu e aplicou doses destes lotes, informou que ainda não houve intercorrências entre as pessoas que receberam essas vacinas. Já a Secretaria Municipal de Saúde do Rio disse que as reações adversas devem ser comunicadas à unidade de saúde que aplicou a vacina. Não há indicação para revacinar as pessoas que receberam doses dos lotes interditados na cidade.
GZH questionou a Secretaria de Saúde do Rio Grande do Sul sobre qual é a orientação para gaúchos que receberam CoronaVac do lote em suspenso, mas não recebeu resposta.
Quem está com a segunda dose da CoronaVac pendente ou marcada para os próximos dias deve tomá-la?
Sim. Os Estados e municípios já foram orientados a não aplicar lotes suspensos, portanto é totalmente seguro receber a segunda ou a primeira dose da CoronaVac.
Essas doses serão perdidas?
As doses ficarão suspensas por 90 dias, período no qual a Anvisa irá avaliar as condições de Boas Práticas de Fabricação da planta fabril onde as doses foram envasadas. A agência disse que também vai considerar o potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, a segurança e a eficácia das vacinas e o eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esses lotes.
Depois dessas análises, a agência vai decidir se libera ou não os lotes para uso. A Anvisa informou ainda que vai trabalhar com o Instituto Butantan para regularizar esse novo local de envase da CoronaVac.
O que o Instituto Butantan diz sobre o assunto?
Em nota, o Butantan diz que a medida da Anvisa "não deve causar alarmismo". "Foi o próprio instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população", diz trecho da nota.
Segundo o instituto, houve uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina na fábrica da Sinovac. "Reafirmamos, no entanto, que todas as doses da CoronaVac estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan", afirma o Butantan.
Quais Estados aplicaram doses dos lotes suspensos?
Questionado, o Ministério da Saúde ainda não informou quais Estados receberam doses dos lotes vencidos. A reportagem identificou a aplicação dessas doses em pelo menos 20 Estados, na maioria em pequenas quantidades, mas aguarda posicionamento dos governos locais para esclarecer se houve alguma discrepância entre os registros e a aplicação.
Até o momento, São Paulo, Rio de Janeiro, Espírito Santo, Mato Grosso, Pará, Paraíba, Pernambuco, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Bahia, Paraná e Goiás confirmaram que receberam parte destes lotes. Os Estados não souberam informar quantas doses já foram aplicadas.
Rio Grande do Sul
O Rio Grande do Sul recebeu 2,9 mil vacinas de um lote suspenso pela Anvisa. Além dos 184 mil imunizantes da CoronaVac que chegaram neste domingo (5), outros dois lotes da vacina do Butantan, somando 299.400 doses, estão previstos para aterrissarem na segunda-feira (6) em Porto Alegre. De acordo com a Secretaria Estadual de Saúde (SES-RS), essas novas remessas de CoronaVac referem-se às vacinas que tiveram sua aplicação proibida pela Anvisa.
A SES afirmou ainda que, caso os lotes gaúchos sejam entregues de fato, os imunizantes ficarão retidos na Central Estadual de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos (Ceadi) até receberem uma nova orientação da agência reguladora. O governo do Estado ainda afirmou por e-mail, nesta segunda-feira (6), que "os lotes foram bloqueados no Sistema de Insumo Estratégicos do Ministério da Saúde, de forma a evitar a movimentação inadvertida dos produtos até nova decisão.
