O impasse entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan a respeito da proibição da aplicação de 12,1 milhões de doses de CoronaVac deve seguir nos próximos dias. O processo de regularização dos imunizantes, que foram envasados por um laboratório sem autorização da agência reguladora, está na fase de análise de documentação.
A Anvisa reafirmou, nesta segunda-feira (6), que a fábrica onde os lotes foram envasados precisa ter certificação. "Nos próximos dias, a Anvisa e Instituto Butantan irão trabalhar para regularizar a situação. Aguardamos documentos e, se necessário, a agência irá até a fábrica para fazer inspeção", informou a agência, por sua assessoria de imprensa. A Anvisa também adiantou que o Butantan solicitou a realização de uma reunião nesta segunda, às 15h, para tratar do assunto e os documentos.
Procurado por GZH, o Instituto Butantan afirmou que já entregou a documentação solicitada e que aguarda a fase de análise. Reforçando a nota emitida no sábado (4), após a proibição da Anvisa, o Butantan diz que os imunizantes são seguros e que "a medida da Anvisa não deve causar alarmismo".
"Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, na fábrica da Sinovac, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. Entretanto, vale reiterar que a fábrica chinesa tem certificação que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa. O Butantan informa que enviou toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados. O mesmo produto também passou pela rigorosa equipe de qualidade do instituto", explicou o Butantan, em nota.
Conforme divulgado pela Secretaria Estadual de Saúde (SES) neste domingo (5), 299.400 dessas 12,1 milhões doses devem chegar ao Rio Grande do Sul, em dois lotes, nesta segunda-feira (6). Os imunizantes ficarão retidos na Central Estadual de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos, a Ceadi, em Porto Alegre, aguardando nova orientação da Anvisa.
A interdição das doses é válida por 90 dias, até que os técnicos da Anvisa analisem as condições da fábrica da Sinovac, parceira do Butantan, onde foi realizado o envase.
