Com o objetivo de negociar a compra direta da vacina Sputnik V, 17 governadores e representantes de Estados visitaram, nesta terça-feira (2), a fábrica da farmacêutica União Química, em Brasília. A empresa é responsável pela fabricação do imunizante russo contra a covid-19, desenvolvido pelo Instituto Gamaleya. Conforme o que foi anunciado no encontro, o primeiro lote de 10 milhões de doses chegará em abril ao país. No entanto, o pedido para o uso emergencial ou de registro da Sputnik V ainda não ocorreu junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
"Até o momento, não há atualização do processo devolvido à empresa União Química nem solicitação de novo processo de Autorização de Uso Emergencial ou registro sanitário para a vacina Sputnik V aguardando avaliação da Anvisa", diz a nota da agência enviada à reportagem nesta quarta-feira (3). Por isso, o imunizante russo ainda não é considerado uma vacina em teste no Brasil.
A secretária de Relações Federativas e Internacionais do Rio Grande do Sul, Ana Amélia Lemos, representou o governador Eduardo Leite na visita. Segundo ela, a farmacêutica afirmou que pretende concluir, ainda esta semana, a entrega de documentação que permitirá a continuidade da análise da Anvisa.
— A União Química é uma empresa brasileira com 85 anos. A previsão é de que cheguem 10 milhões de doses prontas em abril. O representante do Ministério da Saúde, Airton Soligo, participou do encontro e deu todo o aval para os Estados comprarem o imunizante. Ele disse ainda que o ministério vai ressarcir os Estados pela aquisição das vacinas — comentou Ana Amélia.
A União Química conta com sete unidades industriais no Brasil e uma nos Estados Unidos. Em um primeiro momento, pretende envasar o imunizante e, posteriormente, fabricar a vacina e a matéria-prima. A fábrica em Guarulhos (SP) vai produzir a Sputnik V.
— Estamos correndo contra o tempo, aguardando a autorização e cumprindo o contrato que temos das 10 milhões de doses com o Gamaleya, numa operação financiada por um fundo soberano russo — declarou o presidente do grupo, Fernando de Castro Marques.
Em janeiro, o governador Eduardo Leite esteve reunido com o presidente da União Química. Leite formalizou o interesse em comprar diretamente as doses do imunizante, caso haja a liberação da Anvisa para uso emergencial e a vacina não seja incluída no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Sputnik V no Brasil
A União Química pediu autorização para realizar estudos clínicos (fase 3) no Brasil no início de janeiro deste ano. Entretanto, de acordo com a Anvisa, faltavam "informações essenciais do protocolo clínico e demais dados". As informações são solicitadas pelas agências reguladoras de todos os países que seguem as práticas clínicas internacionalmente estabelecidas.
Conforme comunicado da Anvisa, em 19 de fevereiro, um representante da empresa enviou e-mail para a área de estudos clínicos da agência informando que os dados estavam sendo providenciados e que estariam conversando com os pesquisadores no Brasil.
Em relação à inspeção da fábrica da União Química, a Anvisa disse que não houve pedido da empresa para inspeção da planta localizada em Brasília, que seria responsável pela fabricação da vacina no Brasil. A empresa solicitou uma inspeção da fábrica localizada em Guarulhos, em São Paulo, que faria o envase do produto pronto. A Anvisa informou que essa inspeção está marcada para ocorrer no período de 8 a 12 de março.
