A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na tarde deste sábado (9), que o Instituto Butantan não forneceu dados necessários para o processo de liberação da CoronaVac no Brasil – o que, na prática, deve trazer algum atraso para a liberação do imunizante. Por outro lado, a agência aceitou os documentos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para a liberação das 2 milhões de doses da vacina de Oxford importada da Índia.
O comunicado ocorre após a checagem preliminar, uma espécie de conferência inicial feita em até 24 horas após o recebimento dos estudos. Na sexta-feira (8), a Anvisa recebeu pedidos de liberação emergencial do Butantan e da Fiocruz e anunciou que responderia às solicitações em até 10 dias – ou seja, até 18 de janeiro. No entanto, ressaltou que, caso houvesse algum documento em falta, o prazo seria colocado em suspenso até que o laboratório fornecesse a documentação necessária.
Sobre a CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, a Anvisa afirma que, "após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial".
Entre os dados que faltam estão as características demográficas dos participantes do estudo (idade, sexo, raça, peso), o número de voluntários que entraram em cada fase e os dados de imunogenicidade (potencial de uma substância em gerar resposta imune) do estudo em fase 3.
A Anvisa acrescentou que já entrou em contato com o Butantan para receber as informações e que o instituto informou que apresentará os dados "com brevidade". Enquanto isso, "a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido". Os dados fornecidos nos últimos meses pelo processo de submissão contínua não precisarão ser reanalisados.
Quanto à vacina de Oxford, a Anvisa destaca que "o pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da agência" e que, a partir de agora, "a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz".
O pedido de uso emergencial do Butantan foi para as 6 milhões de doses que chegaram prontas da China. O instituto fará nova solicitação para as doses envasadas na sua sede em São Paulo. Já o da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia. O laboratório é um dos fabricantes da vacina da AstraZeneca.
Neste sábado, o Ministério da Saúde informou que vai incorporar todas as 100 milhões de doses da CoronaVac produzidas pelo Butantan e que a vacinação contra a covid-19 ocorrerá ao mesmo tempo em todo o Brasil, sem que um Estado saia na frente. As doses serão distribuídas de forma proporcional à população de cada região.
Na prática, a decisão impede a comercialização entre os Estados e inviabiliza a venda de doses para o Rio Grande do Sul.
O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, aponta o dia 20 deste mês como data mais otimista para começar a aplicar as doses no país.
Em coletiva realizada na quinta-feira (7), o governo de São Paulo e o Butantan informaram que a eficácia do imunizante é de 78% para casos leves e de 100% para os graves. Cientistas aguardam a divulgação de informações mais detalhadas sobre o estudo.
No caso da vacina de Oxford, a eficácia varia entre 62% e 90%, segundo resultados divulgados na revista The Lancet. Até julho de 2021, a perspectiva é de que a Fiocruz entregue 110,4 milhões de doses. Com a transferência de tecnologia, espera-se produzir mais 110 milhões no segundo semestre.
