A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) enviou nesta sexta-feira (8) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de 2 milhões de doses da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. O imunizante é a principal aposta do Brasil para começar a vacinar a população.
Com isso, já são dois pedidos protocolados nesta sexta-feira: mais cedo, o Instituto Butantan entrou com o pedido para uso emergencial da CoronaVac.
A Anvisa informou que já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e na proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia. O laboratório é um dos fabricantes da vacina da AstraZeneca.
A Fiocruz deseja distribuir, ainda em janeiro, estas doses prontas, vindas de fábrica indiana. O produto foi comprado por R$ 59,4 milhões no momento em que o governo federal é pressionado para antecipar o calendário de vacinação no Brasil. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, aponta o dia 20 deste mês como data mais otimista para começar a aplicar as doses no país.
O governo investiu cerca de R$ 2 bilhões para a compra de doses e transferência de tecnologia para a Fiocruz. No plano nacional de imunização, o governo prevê aplicar doses desta vacina em cerca de 50 milhões de brasileiros de grupos prioritários ainda no primeiro semestre.
A imunização com esta vacina exige a aplicação de duas doses. O governo considera que uma vantagem da vacina de Oxford/AstraZeneca é a facilidade de armazenamento, que exige temperaturas de 2 a 8 graus. Trata-se do intervalo já utilizado na rede de frios do SUS.
As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da chamada "Submissão Contínua". A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
