Em audiência no Congresso Nacional nesta quarta-feira (2), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que "está caminhando" a análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a prorrogação da validade de cerca de 7 milhões de testes RT-PCR que estão encalhados em armazém do governo federal.
— Essa validade pequena seria e será renovada — disse.
Pazuello afirmou que o produto entrou no Brasil com uma validade "emergencial", de oito meses, mas que a "validação" do novo tempo de uso está em discussão "há muito tempo". A Anvisa, porém, afirma que a validade foi definida pela própria fabricante do teste, o laboratório coreano Seegene. A agência ainda diz que não há decisão sobre a extensão da validade.
Na mesma reunião, o secretário nacional de Vigilância Sanitária, Arnaldo Medeiros, disse que uma resposta definitiva da Anvisa deve ser dada em uma semana. Já o secretário-executivo da pasta, Elcio Franco, afirmou que aguarda "apenas a formalização" da agência.
Além de aprovar a renovação da validade do produto, a Anvisa terá de dar aval para que os testes estocados sejam usados após os oito meses. Em casos similares durante a pandemia, a agência aceitou a alteração no registro do produto, mas negou que o estoque fosse esgotado. Ou seja, a validade estendida passou a valer apenas para as próximas importações.
A agência deve dar um tratamento diferenciado ao caso do Ministério da Saúde, exigindo a análise de cada lote do produto encalhado, para ter certeza de que ele segue eficaz e seguro.
Ao todo, 7,1 milhões de exames do tipo RT-PCR estão em um armazém do ministério, ou seja, não foram enviados ao SUS em plena pandemia. Do total estocado, 96% (cerca de 6,86 milhões de unidades) perdem a validade entre dezembro deste ano e janeiro de 2021. Considerados de "padrão ouro" para o diagnóstico, os testes comprados pelo ministério têm validade de oito meses e são armazenados a -20º. Com base em estudos da fabricante, o Ministério da Saúde pediu à agência para prorrogar a vida útil dos exames por mais quatro meses.
O número de testes encalhados é superior aos 6,27 milhões de exames RT-PCR já feitos no SUS. Neste exame, o material para análise é coletado por meio de um longo cotonete, chamado "swab", e o resultado positivo mostra que o vírus está ativo no organismo.
Pazuello também minimizou a baixa testagem no SUS. O governo prometia realizar mais de 24 milhões de exames RT-PCR até o fim do ano, mas alcançou cerca de 25% desse número.
— Alteramos o diagnóstico para diagnóstico clínico, do médico. É o verdadeiro diagnóstico. O verdadeiro diagnóstico não é o teste, é o diagnóstico clínico. Porque o teste pode ser falho. É o médico que diagnostica — disse Pazuello.
O ministro da Saúde voltou a repetir, de forma equivocada, o argumento do ministério de que a validade do exame poderia chegar a 2023, pois este seria o prazo de um dos reagentes presentes no teste. A validade, porém, não é definida desta forma, mas a partir da estabilidade de todo o conjunto de reagentes do teste RT-PCR.
— Essa validade pequena seria e será renovada. Porque os componentes do teste todos têm validade muito mais estendida. Sempre soubemos disso, não é uma novidade.
