A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (15), a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso do produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva – fabricado pelo Laboratório Mendelics Análise Genômica S.A. Também foi determinado o recolhimento do produto. A decisão consta na Resolução RE 472/2022, publicada no Diário Oficial da União (DOU).
Tal medida se deu em virtude de ter sido constatada a divulgação do respectivo produto na página do laboratório na internet. O Mendelics é o laboratório responsável também pela fabricação do kit e o detentor da marca meuDNA, conforme a Anvisa.
Agência esclarece que autotestes só poderão ser comercializados no país após o registro.
A Anvisa esclarece, ainda, que o produto suspenso não está regularizado junto ao órgão. Por isso, não pode ser divulgado, distribuído, comercializado e utilizado "conforme disposto no § 3º do art. 15 do Decreto 8.077/2013, nos arts. 7º e 59 da Lei 6.360/1976 e no inciso V do art. 10 da Lei 6.437/1977", disse a agência.
Entenda
A Lei 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros e a Lei 6.437/1977 configura as infrações à legislação sanitária federal, estabelecendo as respectivas sanções.
Conforme estabelecem esses regulamentos, os produtos sujeitos à vigilância sanitária precisam estar regularizados na Anvisa previamente à sua divulgação e comercialização.
