A Anvisa aprovou nesta terça-feira (6) uma nova pesquisa clínica de vacina contra covid-19, que deverá ser testada no país. A imunização candidata usa uma tecnologia de RNA mensageiro encapsulado dentro de uma nanoarticulação lipídica (LNP) que protege o RNAm da degradação.
O estudo clínico será de fases 1 e 2 e deve envolver 150 voluntários no Brasil. O objetivo é testar três diferentes dosagens da vacina para definir a dose ideal antes de prosseguir para um estudo de fase 3. A pesquisa prevê a aplicação de duas doses com 21 dias de intervalo. Os estudos serão conduzidos nos Estados de Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro. No mundo, o ensaio de fases 1 e 2 deve ocorrer também nos Estados Unidos, em Honduras e na Austrália.
O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pelo laboratório Sanofi Pasteur. A candidata à vacina com o diluente será fabricada pelas empresas Translate Bio, sediada nos Estados Unidos, Evonik Canada Inc. (Evonik Vancouver Laboratories), situada no Canadá, e Sanofi Pasteur, sediada na França e nos Estados Unidos.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse estudo, existem três fases (1, 2 e 3), em que são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.
As informações estão no site do Ministério da Saúde.