A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (13) o início de ensaio clínico da vacina contra covid-19 Covaxin (BBV152) no Brasil. Trata-se de uma vacina de vírion (partícula de vírus) inteiro inativado desenvolvida pelo Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia da Índia e fabricada pelo laboratório Bharat Biotech International Limited. A solicitação do estudo foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica.
O estudo autorizado é de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, e vai avaliar a eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência da BBV152 em adultos de 18 anos de idade para cima. Serão aplicadas duas doses nos participantes, com 28 dias de intervalo. A previsão é de participação de 4,5 mil voluntários nos Estados de São Paulo (3mil), Rio de Janeiro (500), Bahia (500) e Mato Grosso (500). Na Índia há mais 26,3 mil voluntários e, no mundo, somam 30,8 mil pessoas.
A Anvisa liberou o início dos estudos depois de analisar os dados das etapas anteriores de desenvolvimento da vacina. Conforme a agência, a segurança do produto foi considerada aceitável. O fabricante anunciou em 21 de abril que a eficácia da vacina é de 78%.
Em março, a agência havia negado a certificação de boas práticas à fabricante e impediu o Ministério da Saúde de importar doses. Mas em fevereiro o governo brasileiro já havia acertado a compra de 20 milhões de doses do imunizante.
Este é o sétimo estudo de vacina contra o coronavírus autorizado pela Anvisa. As demais foram os imunizantes da Universidade de Oxford/AstraZeneca, CoronaVac, Pfizer/BioNTech, Janssen-Cilag (Johnson & Johnson), Medicago/GSK e Sichuan Clover.
