A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou nesta quarta-feira (31) a solicitação do Ministério da Saúde para autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina Covaxin/BBV152, produzida pela Bharat Biotech, da Índia.
— Os dados apresentados não fornecem informações para sabermos a qualidade e eficácia da vacina. Não conseguiu demonstrar que o produto cumpriu o requisito de lei. O importador não apresentou todos os documentos necessários — explicou o relator Alex Machado Campos, diretor da Anvisa.
A rejeição ocorre no mesmo dia em que a Anvisa aprovou o uso emergencial da vacina da Janssen no Brasil.
Na terça-feira (30), a agência já havia negado o pedido de certificação das fábricas do laboratório Bharat Biotech. Os diretores reforçaram que a equipe da Anvisa enviada para o país da farmacêutica identificou inconformidades no processo de fabricação e que, pelos dados apresentados, aceitar a Covaxin, neste momento, seria um risco.
O Ministério da Saúde tem um contrato para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin, imunizante contra covid-19 que apresentou 80,6% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos da doença, segundo dados preliminares.
