A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da Bharat Biotech International Limited, que desenvolve a vacina indiana Covaxin, contra covid-19. A negativa consta de duas resoluções publicadas no Diário Oficial da União desta terça-feira (30).
Representantes da agência reguladora brasileira estiveram na Índia no começo de março para inspecionar a fábrica. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação é um requisito obrigatório a ser cumprido pelo laboratório para que a Anvisa autorize o registro definitivo ou uso emergencial de uma vacina no Brasil. O Ministério da Saúde comprou 20 milhões de doses da Covaxin e esperava receber 8 milhões já neste mês.
A Bharat Biotech é representada no Brasil pela Precisa Medicamentos. Para conseguir a certificação, a empresa terá de cumprir exigências da Anvisa e fazer novo pedido de análise à agência reguladora.
Em nota, a Precisa Medicamentos se manifestou sobre a negativa da Anvisa. A empresa defende a vacina, argumentando que a "Covaxin já é amplamente utilizada na Índia e em outros quatro países no combate à pandemia de covid-19", tem "eficácia de 80,6% em resultados interinos da fase 3, realizada com 25,8 mil voluntários" e "já foram produzidas e liberadas aproximadamente 20 milhões de doses da Covaxin, sem nenhum evento grave relatado até o momento".
A Precisa cita a visita técnica feita pela Anvisa à fábrica da Bharat Biotech na Índia, entre 1º e 5 de março, e garante que tentou sanar todas as questões apontadas pela agência brasileira e se colocou aberta para fazer todos os ajustes, sem sucesso, devido ao prazo exigido. "O setor regulatório no Brasil passa por uma necessidade de adaptação para poder enfrentar esta situação que assola não apenas o Brasil, mas também o mundo. O atendimento dos apontamentos da Anvisa no menor prazo somente seria possível interrompendo a produção da Covaxin de forma completa, consequentemente afetando o suprimento para países que já vêm recebendo o produto e já autorizaram o uso emergencial do mesmo, o que é extremamente incoerente e imprudente nesta atual situação mundial", argumentou a companhia.
Por fim, a Precisa anunciou que as empresas "recorrerão da decisão emitida pela Anvisa, apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado".
