A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite desta terça-feira (23), que recebeu pedido de autorização do governo federal para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin, fabricada na Índia, país onde o imunizante tem autorização para uso emergencial. A solicitação foi protocolada pelo Ministério da Saúde na segunda-feira (22).
O pedido será analisado com base em resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que estabelece os procedimentos e requisitos no âmbito de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra a covid-19.
Na análise, a Anvisa verificou a ausência de documentos previstos na resolução e solicitou ao Ministério da Saúde a atualização. O órgão regulador ainda aguarda esclarecimentos pontuais e alguns arquivos, como relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana, certificados de liberação dos lotes a serem importados e licenciamento de Importação.
Segundo a Anvisa, a norma estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve “comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança” estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS), pelo Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) ou pelo e pelo PIC/s (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica), o que não foi apresentado até o momento. O prazo de análise fica suspenso até o envio das informações solicitadas pela agência
Mesmo sem superar todos os entraves para obter a vacina Covaxin, o imunizante está no cronograma de entrega de doses do governo federal. No dia 25 de fevereiro, o Ministério da Saúde assinou contrato com o laboratório Bharat Biotech. São 20 milhões de doses a serem entregues a partir de março, segundo anunciou o governo federal: 8 milhões em março, 8 milhões em abril, 4 milhões em maio. Para comprá-las, o governo desembolsou R$ 1,614 bilhão.
