A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dispensou a necessidade de ensaios clínicos de fase 3 no Brasil para conceder registros emergenciais de vacinas contra a covid-19. A decisão foi divulgada em entrevista coletiva na tarde desta quarta-feira (3).
Com a atualização do Guia de Uso Emergencial de Vacinas contra a Covid-19, as empresas farmacêuticas e laboratórios não precisarão repetir no país testes já feitos e validados em outros locais. A intenção é ampliar o acesso a "vacinas com qualidade, eficácia e segurança".
Entretanto, segundo a Anvisa, será preciso que exista garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade. Também será necessário demonstrar que os estudos foram conduzidos conforme as diretrizes internacionais
Outra intenção da medida é evitar retrabalho por parte da Anvisa.
— Guias são passíveis de revisão, estamos abertos a ouvir contribuições e a entender que avanços podem ser incorporados. Sabemos que muita coisa precisa ser revista. Não queremos analisar algo que já passou por isso, não queremos fazer esforços desnecessários — afirmou o gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
A decisão, porém, não isenta as empresas de apresentarem dados que confirmem a segurança e a eficácia das vacinas. A medida pode acelerar a aprovação de vacinas como a Sputnik V, produzida pela Rússia.
O imunizante russo teve os resultados dos ensaios de fase 3 divulgados nesta semana: a eficácia, segundo dados preliminares publicados pela The Lancet, é de 91,6%. No Brasil, há um acordo com a farmacêutica União Química para fabricar o imunizante.
