Reunião entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) na manhã desta segunda-feira (4) apontou os dados que ainda são aguardados para submissão do protocolo de uso emergencial da vacina de Oxford em razão das primeiras doses (2 milhões) serem importadas do fabricante Serum Institute of India.
A importação de 2 milhões de doses prontas da AstraZeneca foi autorizada em 31 de dezembro pela Anvisa. A empresa Serum Institute produz a vacina da AstraZeneca na Índia, onde o uso emergencial já foi aprovado.
Segundo nota divulgada pela Anvisa, "para a autorização, a Agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle. Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados".
A agência lembra que tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência, como as internacionais, mas foca em questões que são específicas para o Brasil. Para a Anvisa, duas dúvidas são consideradas:
1. A vacina produzida na Índia é a mesma da disponibilizada no exterior? O local, o método e os materiais utilizados são os mesmos? Se houver mudanças, essas mudanças impactam no desempenho da vacina?
Em caso de diferenças, estudos de comparabilidade devem ser conduzidos, ou seja, estudos que mostrem que a vacina estudada é equivalente à vacina que será aplicada.
2. Qual o plano de monitoramento dessa vacina aqui no Brasil? Como será garantido o acompanhamento dos vacinados em caso de eventos adversos?
Ainda conforme a nota, Anvisa e Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários para avaliação e decisão da agência. Na reunião, foram apresentados também os dados já de posse da Fiocruz.
