A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite deste sábado (2), que aprovou um pedido de importação excepcional de dois milhões de doses da vacina de Oxford contra a covid-19 por parte da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Conforme o órgão, a importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário.
A aprovação por parte da Anvisa ocorreu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia em que o pedido de importação foi protocolado pela Fiocruz, que é a responsável por produzir a vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a universidade britânica no Brasil.
As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covax Facility, um convênio liderado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para assegurar doses a países em desenvolvimento.
Como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no Brasil, a entrada no país deve seguir algumas condições estabelecidas pela Anvisa. A principal exigência é que os produtos fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a agência autorize o uso. Para isso, a fundação deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do imunizante.
Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é de que as vacinas cheguem ao país ainda em janeiro. De acordo com o pedido da Fiocruz, a importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o produto estiver aprovado.
A Anvisa alerta que a ausência de registro não isenta o importador das responsabilidades quanto à qualidade, eficácia e segurança da vacina contra a covid-19, bem como de garantir as condições de biossegurança, transporte, armazenamento e conservação, devendo responder pelos efeitos danosos à saúde, caso venham a ocorrer.
Caso a vacina não seja autorizada ou o lote seja reprovado, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incineração conforme os padrões normativos.
Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país. Por meio da Submissão Contínua, a Anvisa já vem analisando os dados enviados previamente pelos laboratórios, mas até o momento não há pedidos de uso emergencial ou de registro no país.
