A vacina de Oxford, desenvolvida pelo laboratório anglo-sueco AstraZeneca e produzida, no Brasil, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), formalizou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira (8) o pedido de uso emergencial das 2 milhões de doses importadas da Índia.
Agora, a agência reguladora terá 10 dias para analisar a solicitação, assim como a demanda do Instituto Butantan para a CoronaVac – as duas grandes apostas do governo para vencer a pandemia. No uso emergencial, apenas certas populações podem ser vacinadas, como profissionais da saúde e idosos.
O pedido da Fiocruz se refere estritamente às doses importadas do Instituto Serum, da Índia. Essa é uma estratégia à parte, desenvolvida para iniciar logo a vacinação, e não interfere no plano desenhado anteriormente com o Ministério da Saúde. Para as injeções a serem fabricadas no Rio de Janeiro, a instituição pretende solicitar o registro definitivo até 15 de janeiro.
O acordo da AstraZeneca com o governo federal prevê a compra de doses e a transferência de tecnologia para o Brasil produzir nacionalmente o imunizante. O Plano Nacional de Vacinação prevê 210,4 milhões de doses neste ano (sendo 110,4 milhões até julho e 30 milhões por mês até o fim do ano).
A Fiocruz projeta o início da produção nacional para 20 de janeiro e a entrega de 1 milhão de doses entre 8 e 12 de fevereiro – essas unidades é que dependem do registro definitivo. A instituição ainda não começou a produção porque depende de receber um insumo da AstraZeneca.
Até o momento, a vacina de Oxford concentra grandes expectativas por facilidades práticas: é um dos imunizantes com custo mais baixo, de US$ 3,16 (cerca de R$ 17), e fácil de ser armazenado por exigir refrigeradores comuns já existentes no Sistema Único de Saúde (SUS) — o imunizante da Pfizer, por exemplo, precisa ser estocado a -70°C.
Tire suas dúvidas sobre a vacina de Oxford
Qual a eficácia?
A AstraZeneca divulga que a eficácia média é de 70%, variando entre 62% e 90%, segundo estudo publicado na revista The Lancet. A comunidade científica, contudo, critica esse valor e afirma que o cálculo foi feito unindo estudos feitos separadamente e com dosagens diferentes, o que não deveria ser feito.
Os testes foram com pessoas de até 55 anos, portanto, não se sabe a proteção fornecida a idosos. Cientistas não colocam em dúvida a qualidade da vacina, mas criticam a forma como os dados estão sendo divulgados, de forma pouco transparente.
Quando ela começará a ser aplicada?
Ainda não há data fechada, mas o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que projeta iniciar a vacinação entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro. Como a Fiocruz prevê entregar 1 milhão de doses entre 8 e 12 de fevereiro, a vacinação em janeiro deve começar com as 2 milhões de doses importadas da Índia.
Como ela é aplicada?
A vacina de Oxford é aplicada duas vezes, com intervalo de três meses entre as injeções. Ministério da Saúde e governo de São Paulo, entretanto, discutem aumentar o tempo para a segunda dose, de forma a vacinar mais pessoas e garantir alguma imunização que ajude a frear o avanço da pandemia.
Quantas doses o Brasil tem garantidas?
O esboço do Plano Nacional de Vacinação projeta 210,4 milhões de doses da vacina de Oxford: 110,4 milhões até julho e 100 milhões no segundo semestre.
Contudo, na última quarta-feira (7), Pazuello afirmou que estão fechadas 254 milhões de unidades. No total, ele disse, há 354 milhões de unidades de vacinas, o suficiente para contemplar 93% dos brasileiros, oriundas de dois acordos:
- Fiocruz/AstraZeneca: 254 milhões de doses.
- Butantan/Sinovac: 100 milhões de doses (46 milhões até abril e 54 milhões até o fim do ano)
A reportagem contatou a Fiocruz no fim da tarde desta sexta-feira para entender se há um novo cronograma de distribuição por conta da expansão para 254 milhões de injeções, mas ainda não obteve retorno. Pazuello não mencionou as 42,5 milhões de doses (cronograma em negociação) do consórcio Covax Facility, liderado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Há outras vacinas sendo negociadas?
Sim. O ministro da Saúde afirmou que o país negocia com outras cinco farmacêuticas: Gamaleya para a Sputnik V (Rússia), Janssen, Pfizer, Moderna (Estados Unidos) e Bharat Biotech para a Covaxin (Índia).
Qual o peso da vacina da Fiocruz no plano nacional?
Até o momento, é a principal aposta, ao lado da CoronaVac. A Fiocruz declara que irá produzir 210,4 milhões de doses neste ano, sendo 100,4 milhões até julho e cerca de 110 milhões entre agosto e dezembro de 2021 (cada indivíduo precisa receber duas injeções). A CoronaVac, segundo Pazuello, terá 100 milhões de doses.
Da vacina de Oxford, o que será importado e o que será produzido no país?
A versão inicial do plano nacional de vacinação prevê que 110 milhões das 210,4 milhões de unidades sejam fabricadas no Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, localizado junto à sede da Fiocruz, na zona norte do Rio de Janeiro.
Como está a liberação junto à Anvisa?
Há dois processos de liberação. Um deles, feito nesta sexta-feira, se refere ao pedido para aplicar 2 milhões de doses importadas da Índia.
O outro processo será feito até 15 de janeiro para aplicar as injeções importadas e produzidas no Rio de Janeiro. Para isso, a Fiocruz e a AstraZeneca estão encaminhando a liberação por meio de um sistema chamado "submissão contínua", em que os dados de segurança e eficácia vão sendo enviados à medida que ficam disponíveis. Isso agiliza o registro, que deverá ser definitivo, e não provisório (que limitaria a imunização a categorias predeterminadas de pessoas, como profissionais da saúde, por exemplo, sem permitir aplicação em massa).
Como funciona a vacina de Oxford?
Ela funciona por meio de uma tecnologia chamada de “vetor viral”. Resumidamente, outro vírus atua como vetor para estimular a resposta imune do organismo. Nas vacinas pesquisadas, cientistas pegam o adenovírus de macaco, que causa resfriado, removem sua carga genética e deixam apenas a "carcaça". Dentro da "carcaça", inserem um pedacinho do Sars-CoV-2.
Nossas células, ao entrarem em contato com o vetor, estimularão o sistema imune a produzir anticorpos contra a covid-19. Como traz a "carcaça" de outro vírus, o sistema imune pode criar uma defesa contra o adenovírus em si e reduzir a eficácia da vacina.
Quais os pontos fortes e fracos desta vacina?
Vantagens
- Logística: pode ser armazenada em refrigeradores comuns, com temperatura de 2°C a 8°C. Isso é compatível com a rede do SUS. Cada frasco terá cinco doses da vacina, e será transportado e armazenado em caixas com 25 unidades, o que também favorece a logística.
- Custo: o preço de US$ 3,16 (cerca de R$ 17) é bem mais vantajoso do que o de outras vacinas, como a da Pfizer (US$ 19,50) ou da Moderna (até US$ 37).
Desvantagens
- Falta de transparência na comunicação científica: o laboratório inicialmente divulgou dados considerados pouco sólidos sobre a eficácia. Esse fator poderia chegar a 90%, mas o índice foi calculado sobre uma amostra de voluntários que não contemplava uma quantidade mínima de idosos. A empresa recentemente reafirmou que a eficácia alcançaria esses níveis e poderia evitar 100% dos casos graves, mas não detalhou os resultados ou que dosagem foi aplicada para chegar a esse desempenho.
- Doses: a imunização prevê duas aplicações. A da Johnson & Johnson, por exemplo, tem dose única.
Quais são os efeitos adversos?
Estudos mostraram que a vacina de Oxford é segura e que os efeitos adversos são leves, como dor no braço, dor de cabeça e febre baixa. Segundo a Fiocruz, não houve reação adversa grave. As reações foram menos frequentes em indivíduos mais velhos.
Um estudo chegou a ser suspenso porque um voluntário teve inflamação na medula espinhal, mas médicos averiguaram o caso e descobriram que não havia nenhuma relação com a vacina.
Como está a aplicação em nível internacional?
A vacina de Oxford começou a ser aplicada no Reino Unido na última segunda-feira (4). Índia e México também liberaram para uso emergencial.
