Anunciada na noite desta terça-feira (8), a suspensão temporária dos testes da vacina da Universidade de Oxford, que está em fase 3, gera dúvidas e apreensão em quem espera pela imunização. A decisão foi divulgada pelo laboratório AstraZeneca, que desenvolve o estudo, e foi tomada após a suspeita de que um paciente teria tido reação grave a dose no Reino Unido — detalhes sobre o efeito colateral que foi registrado ainda não foram informados.
GZH reúne abaixo as principais informações divulgadas sobre o assunto até o momento. Confira:
Quais testes foram suspensos?
Os testes interrompidos foram os da vacina da Universidade de Oxford, realizada pelo laboratório AstraZeneca. O laboratório afirmou que interrompeu os testes depois que um paciente do Reino Unido teria tido reação grave à vacina, mas não informou o que ocorreu exatamente. Também não se sabe, ainda, se o efeito no paciente teve relação com a vacina ou é mera coincidência.
"Em grandes testes, doenças acontecem por acaso, mas devem ser revistas. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes", diz a empresa em nota enviada à rede norte-americana CNN.
De acordo com o jornal The New York Times, um voluntário apresentou problemas relacionados a uma doença congênita (mielite transversa), mas não está claro se é a mesma pessoa que teve as reações adversas.
Em que estágio estavam os testes?
A imunização já passou pelas fases 1 e 2, e está na 3, quando ocorre o teste em grandes grupos populacionais. Nessa fase da pesquisa, avaliam-se em humanos os efeitos adversos de uma droga, justamente para checar sua segurança. Confira no infográfico abaixo quais são as fases de desenvolvimento de uma vacina.
O que o Brasil fará?
Tanto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quanto a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) afirmaram, na noite desta terça, que já foram avisadas pelo laboratório AstraZeneca sobre a suspensão dos testes com a vacina. As entidades disseram que ainda aguardam o envio de mais informações sobre os motivos da interrupção para analisarem os dados e se pronunciarem oficialmente.
O Ministério da Saúde suspendeu a inclusão de novos participantes no estudo, que até agora tem 18 mil voluntários. Isso não quer dizer, entretanto, que encerraram; os testes que já estão em andamento vão continuar.
Por que a posição do Brasil é importante?
O Brasil é um dos países que participa dos testes com as doses da vacina nesta terceira fase, além de Reino Unido, Estados Unidos, Quênia e África do Sul. Ao governo brasileiro, a produção da vacina custará R$ 1,8 bilhão por acordo e estrutura.
Para essa vacina, o governo federal acertou um protocolo de intenções que prevê a disponibilização de 30 milhões de doses até o fim do ano, e está concluindo as negociações para o pagamento e a assinatura de um acordo final que incluirá também a transferência de tecnologia para produção nacional, que deverá ser conduzida pela Fiocruz.
Isso quer dizer que não terá vacina?
Não. Quatro analistas ouvidos por GZH nesta noite afirmaram que a suspensão temporária de estudos com vacinas ou remédios após efeito adverso em um voluntário é comum. Isso não necessariamente põe fim à imunização — a fase serve também para testar efeitos da droga e verificar sua segurança nas pessoas.
O que irá determinar se o estudo seguirá ou não é a gravidade do efeito. A partir de agora, um comitê externo de especialistas vai tentar responder a uma série de perguntas em relação ao efeito adverso.
O que é a vacina de Oxford?
A imunização de Oxford e da AstraZeneca usa um adenovírus, que é um vírus geneticamente modificado para se tornar fraco. Os pesquisadores inseriram nesse adenovírus uma parte do coronavírus (Sars-Cov-2). O plano é que o corpo humano, com esse vírus injetado, desenvolva uma resposta imune, produzindo anticorpos e células de defesa que impeçam a contaminação pela covid-19.
Como estão as outras vacinas?
Atualmente, são nove que estão na fase final de testes. Confira, neste link, o estágio de cada uma delas, atualizada até a última sexta-feira (4).
