A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (3) a autorização para a condução de ensaio clínico a respeito da SpiN-Tec, uma candidata à vacina para covid-19. A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, desenvolvida pelo Centro de pesquisa e produção de vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
Para a autorização, a agência analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos, até o momento, demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
Segundo a Anvisa, trata-se de ensaio clínico em que o produto investigacional será utilizado pela primeira vez em humanos. O estudo terá duas partes: “Um ensaio clínico, de fase 1, de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; e outro ensaio clínico, de fase 2, para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec”.
“O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a CoronaVac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses”, informou a Anvisa.
O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e prefeitura de Belo Horizonte.
Vacina contra varíola dos macacos
A Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) também está atuando no desenvolvimento de uma vacina contra a varíola dos macacos (monkeypox). Na primeira quinzena de setembro a UFMG recebeu a matéria-prima para que a instituição desenvolva sua própria vacina. O contrato foi firmado diretamente entre o CTVacinas e o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos.
Com a ajuda do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, a equipe do CTVacinas recebeu dois frascos com "sementes" do vírus Vaccínia Ankara Modificado (MVA), que pertence à família da varíola dos macacos e é capaz de produzir uma resposta imune contra a monkeypox. O material é o mesmo utilizado na vacina Jynneos/Imvanex, produzida pela empresa Bavarian Nordic, que é, até o momento, a única responsável por abastecer o mundo todo contra a doença.