Quase três semanas após liberar a venda e o uso de autotestes para covid-19 no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já recebeu 69 pedidos de registros de diferentes empresas, mas concedeu somente um. Com a aprovação do uso, que ocorreu em 28 de janeiro durante uma reunião extraordinária, os exames podem ser disponibilizados para venda em farmácias, mas, para isso, os fabricantes precisam solicitar o aval do órgão.
O primeiro autoteste liberado pela agência foi o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos. A aprovação do registro ocorreu nesta quinta-feira (17) e a decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). O produto foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda com resultado após 15 minutos.
O andamento dos processos de pedidos de registro pode ser acompanhado por um painel específico, disponibilizado pela Anvisa. De acordo com a nota divulgada no site do órgão, os dados da plataforma têm 24 horas de atraso.
Informações atualizadas do painel nesta quinta mostram que, dos 68 pedidos restantes, 36 haviam sido distribuídos para a área responsável pela análise, 15 estavam aguardando a complementação de algum documento por parte do candidato ao registro (coluna “em exigência”), 10 constavam como reprovados e três seguiam em análise.
Outros dois pedidos já estavam com análises concluídas e aguardavam publicação do resultado – que pode ser pela concessão ou não do registro – no Diário Oficial da União (DOU) e dois estavam sendo analisados após o cumprimento de exigência (complementação de documentos). A avaliação técnica das solicitações é realizada pela Anvisa e pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que também faz a confirmação de desempenho dos exames, de forma independente.
Segundo a Agência, se a empresa já tiver o autoteste em estoque quando seu pedido for aprovado, ela poderá fazê-lo logo após a publicação do resultado no DOU.
Sobre o autoteste
Com o autoteste, a população pode coletar suas próprias amostras e interpretar os resultados, de acordo com as instruções do fabricante. O teste usado geralmente é o de antígeno, atualmente feito por profissionais de saúde em farmácias e em postos de saúde, por exemplo. O resultado sai em até 20 minutos.
De acordo com o Ministério da Saúde, o exame é indicado para ampliar as “oportunidades de testagem para indivíduos sintomáticos, assintomáticos e seus possíveis contatos”, “realizar o isolamento precoce e quebrar a cadeia de transmissão” e “sair do isolamento, após resultado de teste negativo, desde que assintomático e no período recomendado”.
O autoteste não pode ser usado para apresentação de resultado negativo para coronavírus em viagens internacionais, para licença médica laboral, realização em terceiros, para pessoas com sintomas graves, como falta de ar e confusão mental, ou para definir diagnóstico. “O autoteste deve ser realizado apenas para triagem”, cita o documento da pasta.
