A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (17) o primeiro autoteste para covid-19 do Brasil. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Trata-se do Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos. O produto foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda com resultado após 15 minutos.
Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas, dando maior segurança no seu uso. A agência também divulgou orientações de uso aprovadas para o produto.
Segundo a avaliação, o teste atendeu aos critérios técnicos definidos pela agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
A partir de agora, segundo a agência, a disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
A avaliação do pedido de registro levou 16 dias, incluindo "quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pelo órgão", informou a Anvisa.
O autoteste é o produto que permite que o cidadão realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional, seguindo atentamente as informações das instruções de uso que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do passo a passo.
