Ensaios clínicos de fase 1, realizados na Tailândia, demonstraram que a ButanVac, nova candidata à vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, é segura e tem imunogenicidade – capacidade de gerar resposta imune e fazer com que uma pessoa desenvolva anticorpos contra o vírus – potente. Os resultados foram descritos em artigo publicado no último dia 22 na plataforma de preprints MedRxiv – ainda é preciso a revisão de outros cientistas.
Participaram pesquisadores da Universidade Mahidol, de Bangkok (Tailândia), da Icahn Escola de Medicina Monte Sinai, de Nova York e da Universidade do Texas, em Austin (ambas dos Estados Unidos). Chamada internacionalmente de NDV-HXP-S, a ButanVac está em testes também no Vietnã, além de Tailândia e de Brasil.
De acordo com o estudo tailandês, randomizado e controlado por placebo – ou seja, os participantes que receberão a dose da vacina ou de uma substância sem ativos será feita por sorteio –, todas as formulações da candidata à vacina foram bem toleradas nos 210 voluntários. Ao todo, 82 homens e 128 mulheres entre 18 e 59 anos tomaram duas doses com intervalo de 28 dias. Houve efeitos adversos em menos de um terço dos participantes. Os sintomas mais frequentes foram dor e sensibilidade (mais comuns nos que receberam a maior dosagem), fadiga, cefaleia e mialgia.
Para o médico sanitarista e ex-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gonzalo Vecina, o número de participantes para fase 1 não só é adequado, como o sucesso da ButanVac na fase 1 era esperado. Isso porque, explica, "os estudos pré-clínicos indicam como caminharão os testes em fase 1 e 2", o que acaba evitando grandes surpresas.
— O problema poderá ocorrer na fase 3 — relata Vecina, dando destaque para a etapa que indica a eficácia da vacina contra a covid-19.
Tradicionalmente, a fase 1 de um ensaio clínico atesta apenas a segurança de uma vacina e sua seleção de dose, ou seja, qual a dosagem que desperta a melhor resposta no organismo.
"Mostramos que a vacina candidata NDV-HXP-S inativada tem um perfil de segurança aceitável e é altamente imunogênica. Esta vacina pode ser produzida a baixo custo em qualquer instalação projetada para a produção de vacina inativada do vírus da influenza", dizem os autores no artigo.
Ensaios clínicos no Brasil
No Brasil, os ensaios clínicos da ButanVac também já estão em andamento. A etapa A da fase 1 está sendo realizada em Ribeirão Preto (SP), Guaxupé (MG), São Sebastião do Paraíso (MG) e Itamogi (MG). Para participar, é preciso ter mais de 18 anos, nunca ter tido covid-19, não ter sido vacinado contra o sars-cov-2, não ser alérgico a ovos e frango e não estar grávida ou ser lactante. Na etapa B, poderão participar inclusive pessoas vacinadas ou que já tenham sido infectadas pelo sars-cov-2, informou o Instituto Butantan.
Método já conhecido
A tecnologia da ButanVac é a mesma utilizada em vacinas da gripe produzidas pelo Butantan, o que a torna conhecida do instituto e de pesquisadores em geral. Para sua sintetização, é utilizado o vírus Newcastle, que causa gripe aviária e não provoca sintomas nos seres humanos. Ele é usado como vetor para a proteína spike do coronavírus, estimulando o corpo a produzir anticorpos.
— São produzidos segmentos ou proteínas do vírus cujos anticorpos se quer que sejam produzidos. E conseguindo fazer isso, é possível ter um alvo que vai ser imunogênico, isto é, que simulará nossos anticorpos contra determinadas partes do vírus — explica o chefe do Serviço de Infectologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Eduardo Sprinz. ]
O médico infectologista acrescenta que o fato de a ButanVac usar um método já conhecido faz com que o processo de testes possa correr de forma mais rápida. A tecnologia também deve permitir adaptação da vacina às diferentes fases da pandemia, com proteção para novas cepas.
A ButanVac tem sido apontada como a vacina 100% brasileira, já que não depende de insumos de outros países, como os imunizantes aplicados atualmente no Brasil.
