A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (8) que um novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19 seja desenvolvido com a participação de voluntários brasileiros. O desenvolvimento do imunizante está sendo patrocinado pela empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK).
De acordo com a Anvisa, a vacina candidata usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), em duas doses com intervalo de 21 dias entre elas.
O Brasil participará da fase 3 do estudo em humanos, com a participação de 3,5 mil voluntários – são 30 mil voluntários em Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. O ensaio clínico aprovado é randomizado, cego para observador, controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade da vacina, em adultos com 18 anos de idade ou mais.
A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e nos Estados Unidos.
A Anvisa explicou ainda que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento, e os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável do imunizante. Este é o quinto estudo de vacina contra a covid-19 autorizado no Brasil.
Em 2 de junho de 2020, foram autorizados os testes com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca, seguido pela vacina da Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em 3 de julho. Depois, a vacina da Pfizer/Wyeth, em 21 de julho, e o imunizante da Janssen-Cilag, em 18 de agosto.
As vacinas Oxford/Astrazeneca, do Butantan e da Janssen têm autorização para uso emergencial no país e, para a da Pfizer, a Anvisa já concedeu registro definitivo para aplicação na população.
Os ensaios clínicos são os estudos realizados em seres humanos e servem para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para novas indicações terapêuticas. São três fases, onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes.
