Por volta de 15h20min da tarde deste domingo (17), em um dia já histórico de 2021, a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade o uso emergencial de 8 milhões de doses de vacina contra a covid-19 — 6 milhões da CoronaVac e 2 milhões de Oxford/AstraZeneca.
Pouco antes das 15h, a diretoria da Agência já havia garantido os três votos mínimos necessários para aprovar o uso emergencial de 8 milhões de doses de vacina contra a covid-19 e tentar frear a pandemia que já matou mais de 209 mil pessoas no país. Dos cinco diretores com direito a voto, os três primeiros a se manifestar concordaram com a liberação sob uma série de ressalvas.
A decisão permite que o processo de imunização tenha início, apesar de uma série de observações e pedidos de complementação de informações feitos pelo corpo técnico da entidade. Por esse motivo, a autorização foi concedida “sob monitoramento” — os laboratórios deverão manter a coleta e o repasse de dados sobre os estudos clínicos.
Em relação ao produto do Instituto Butantan, a aplicação poderá começar após publicação em edição digital do Diário Oficial da União de um termo de compromisso em que garante o fornecimento de mais informações à União sobre os estudos.
— A vacina só é eficaz se as pessoas estiverem dispostas a tomá-la. O monitoramento é fundamental para garantir que os benefícios continuem a superar os riscos — declarou a diretora e relatora dos dois pedidos de uso emergencial na Anvisa, Meiruze Souza Freitas.
A expectativa é de que os imunizantes comecem a ser distribuídos para todos os Estados na segunda (18). Do lote autorizado em caráter de urgência pelo órgão federal, 6 milhões de doses dizem respeito à CoronaVac, produzida no Instituto Butantan, em São Paulo, em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
Outros 2 milhões são produtos desenvolvidos pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca em parceria com o Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz) e deverão ser importados da Índia — porém, após recusa do governo indiano de embarcar imediatamente a carga, não há prazo certo para a chegada ao país.
A reunião da Anvisa, transmitida por TV e via redes sociais, começou pouco depois das 10h. Três áreas técnicas recomendaram o uso emergencial em razão da gravidade da pandemia e da “ausência de alternativas terapêuticas”.
Por isso, optaram por liberar a utilização enquanto aguardam complementação de informações e seguem monitorando o resultado das imunizações. A decisão inclui a assinatura de um termo de compromisso com o Butantan para garantir que as informações pendentes serão apresentadas, e que os estudos sobre a CoronaVac terão continuidade.
Um dos pontos levantados pelo gerente de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima, é o resultado quantitativo de imunogenicidade, ou seja, a quantidade de anticorpos contra o coronavírus que o imunizante da Sinovac conseguiu estimular.
— Foram apresentadas algumas informações, mas não o dado quantitativo. Foi qualitativo. Informaram apenas que a vacina desenvolveu anticorpos — declarou o gerente, dizendo que esses dados deverão ser encaminhados posteriormente.
Em relação à vacina de Oxford, foram apresentadas dúvidas sobre a eficácia do produto entre pessoas com mais de 65 anos, já que poucas pessoas nessa faixa etária foram contempladas até o momento nos estudos, e solicitados mais detalhes sobre resultados envolvendo prazos inferiores a oito semanas entre as duas doses.
