Um dia após a autorização da retomada, no Brasil, do estudo da vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório Janssen, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, o Hospital Nossa Senhora da Conceição (HNSC), em Porto Alegre, anunciou nesta quarta-feira (4) que iniciará a aplicação nos voluntários na quinta-feira (5). No primeiro dia, serão chamadas seis pessoas acima de 59 anos e sem comorbidades. Ao longo do estudo, outros grupos, de diferentes faixas etárias e situação de saúde, serão incluídos.
— Finalmente vamos fazer correr a lista de voluntários e iniciar o estudo — comemora o líder da pesquisa no HNSC, Breno Riegel Santos.
Ao todo, serão 2 mil voluntários, divididos em quatro grupos: 18 a 59 anos sem comorbidade, acima de 60 anos sem comorbidade, 18 a 59 anos com comorbidade e, por fim, acima de 60 anos com comorbidade. Passados os dias iniciais de estudo, a expectativa é atender até 20 voluntários por dia.
— É uma dose única e o acompanhamento é feito por dois anos. O estudo é duplo cego controlado com placebo, ou seja, metade recebe placebo — detalha o médico.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na terça-feira (3) a retomada dos estudos clínicos da vacina após sua suspensão, em 12 de outubro. A decisão garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar dos testes, que tiveram uma pausa após um voluntário americano apresentar um evento adverso grave.
A Anvisa informou em nota que "concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado". A autorização para a retomada dos estudos teve como base dados do evento adverso envolvendo o voluntário americano e informações do Comitê Independente de Segurança. A agência analisou ainda dados da autoridade regulatória norte-americana Food and Drugs Administration (FDA).
Hospital de Clínicas
O Hospital de Clínicas também participa dos estudos da vacina da Janssen. Por meio de nota, a instituição informou que "trabalha para iniciar ainda nesta semana a aplicação de doses da vacina da Janssen contra a covid-19". O Clínicas detalhou ainda que "os inscritos no formulário de interesse em estudos com vacinas que o hospital disponibilizou em setembro receberão contatos por e-mail com os critérios específicos deste estudo para participar. Caso exista necessidade de mais participantes, novo formulário de inscrições será aberto".
