A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis sativa. O marco regulatório cria uma nova classe de produtos que agora fica sujeita à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis. O objetivo da agência era assegurar um mínimo de garantia a usuários dos produtos.
A resolução trata sobre os procedimentos para a concessão de uma autorização sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
Os produtos à base de Cannabis deverão ser vendidos exclusivamente por farmácias ou drogarias mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado. A manipulação de qualquer produto derivado de Cannabis é proibida pelo marco.
Também ficou determinado que os fabricantes dos produtos que optarem por importar o substrato da Cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela.
Para a prescrição do produto, as novas regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC menor do que 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela vigilância sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.
Aqueles com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, também fornecido pela vigilância sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.
As diferenças nas regras de prescrição para as formulações foram estabelecidas após análise do perfil de segurança da substância e dos efeitos psicoativos do THC.
A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a vigorar 90 dias após a publicação.
