O governador João Doria (PSDB) participou nesta sexta-feira (9) do início dos testes clínicos da ButanVac, nova vacina contra a covid-19. A cerimônia ocorreu no hemocentro do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP) em Ribeirão Preto. Produzido pelo Instituto Butantan, o imunizante é um dos candidatos à vacina com fabricação 100% nacional.
No evento, Doria e Dimas Covas, diretor do Butantan, reforçaram a importância do produto para contribuir com a revacinação dos brasileiros em 2022. Na cerimônia de sexta, ainda não houve aplicação de doses. Seis voluntários começaram a passar por exames para poder receber a ButanVac, que começará a ser aplicada em participantes dos ensaios clínicos nos próximos dias.
Na quarta-feira (7), a Anvisa autorizou o início dessa etapa após o Butantan encaminhar novos documentos que a agência havia solicitado. Até o fim dos testes para a liberação da vacina, o número de voluntários deverá chegar a ser 10 vezes maior que o atual.
Nesta primeira etapa, os voluntários estão divididos em quatro grupos. O grupo 1 será vacinado com um micrograma; três microgramas serão aplicados no grupo 2. Já o grupo 3 vai receber 10 microgramas. O quarto grupo é vacinado com placebo. Os voluntários não ficam sabendo em que grupo estão. A partir daí, passam a ser avaliadas a segurança da vacina e qual a dosagem do imunizante que será incorporada à vacina definitiva.
Nas etapas seguintes, a ButanVac será avaliada em relação à resposta imune que produz. A previsão é de que os estudos levem aproximadamente 17 semanas. O Butantan quer encurtar a Fase 3 dos ensaios. A Anvisa, no entanto, afirma que ainda não há "consenso científico" sobre esse novo modelo de testagem.
A ButanVac pode ser a primeira vacina com o princípio ativo, o IFA, produzido no Brasil. Para a produção da Coronavac, por exemplo, esse componente precisa ser importado da China. Além de facilitar a produção no País, a novidade deve reduzir bastante o custo de produção dessa vacina. O Butantan já tem 10 milhões de doses prontas para aplicação.
CoronaVac
No evento, Covas voltou a criticar o presidente Jair Bolsonaro, que tem divulgado mentiras sobre a CoronaVac, também produzida pelo Butantan. O diretor do instituto ressaltou estudos recentes, no Chile e na Turquia, que apontam a eficácia dessa vacina. E Doria comentou a pesquisa Datafolha divulgada anteontem, que aponta alta rejeição ao presidente da República. Segundo ele, Bolsonaro "está recebendo o que merece: o desprezo da população".
Como serão os testes?
Vacinas brasileiras mais adiantadas, como a Butanvac, serão testadas na comparação com outras que já estão no mercado. Dessa forma, todos os voluntários que participarem do estudo receberão vacinas — uma parte será vacinada com um imunizante que já existe (como a CoronaVac) e a outra parte com a nova vacina que se quer testar.
No caso da Butanvac, a primeira fase do ensaio clínico ainda usará placebo nos voluntários, mas nas fases posteriores todos receberão vacina (ou CoronaVac ou ButanVac).
Como ter as doses?
Uma das dificuldades ao se fazer estudos comparativos, neste momento, é conseguir as doses para o grupo controle. Se todos os voluntários vão receber vacinas, será preciso então ter doses disponíveis dos imunizantes que já existem no mercado para fazer os testes. Ocorre que as doses hoje aplicadas no Brasil são exclusivas para o Plano Nacional de Imunização (PNI).
Não é possível, simplesmente, deslocar doses do PNI para os ensaios clínicos. Os cientistas já estão esbarrando nessa dificuldade antes mesmo do início dos testes em humanos. Uma das vacinas mais adiantadas, a Spintec, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), deve ser testada de modo comparativo a outro imunizante que já existe.
Os ensaios em humanos vão começar só no ano que vem, mas a Anvisa sugeriu que experimentos com animais já fossem desenvolvidos de modo comparativo — ou seja, que os cientistas usassem doses de vacinas disponíveis no mercado nos animais, para comparar com a Spintec.
Os pesquisadores acreditam que, no ano que vem, o cenário mude com a vacinação completa da população e que os imunizantes fiquem mais disponíveis para as pesquisas.
