A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta quinta-feira (2), que foi aprovado o registro de uma nova vacina para a prevenção contra a dengue, por meio da Resolução RE 661. Segundo a agência, a vacina Qdenga, da empresa japonesa Takeda Pharma Ltda., é composta por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença.
O produto é destinado a crianças acima de quatro anos, adolescentes e adultos até 60 anos. A administração é via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações. O imunizante é o primeiro aprovada no Brasil para um público amplo; a vacina aprovada anteriormente, Dengvaxia, só pode ser utilizada por pacientes que já tiveram dengue.
A Anvisa informou que na avaliação clínica da vacina foi demonstrada eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para a doença (indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração da vacina.
"A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, estudo de fase três, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina", disse em nota a agência.
A vacina Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária europeia (EMA), e recebeu recomendação positiva do programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que se destinam à utilização em países de baixa e média renda fora da União Europeia. Na Europa, a comercialização foi aprovada em dezembro de 2022.
A Anvisa diz que a análise técnica do imunizante ocorreu com um painel no dia 10 de janeiro para a discussão de pontos do processo de registro com "especialistas do país que detêm notório saber sobre a doença". Além disso, na reunião, os estudiosos apresentaram um parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da agência.
A concessão do registro pela agência permite a comercialização do produto no país desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, no entanto, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.
