A farmacêutica norte-americana Moderna apresentou, nesta sexta-feira (17), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pedido de uso emergencial de vacina contra a covid-19. O imunizante é bivalente e contém uma mistura de cepas do vírus SARS-Cov-2, prometendo maior proteção contra a variante Ômicron, quando comparada com vacinas monovalentes.
A solicitação ocorre depois que o Ministério da Saúde anunciou a campanha de reforço de vacinação com imunizantes bivalentes, que oferecem proteção adicional contra variantes do coronavírus. No dia 27, começam as aplicações em idosos de 70 anos ou mais, moradores e trabalhadores de lares de longa permanência, imunocomprometidos, indígenas e quilombolas. No Rio Grande do Sul, a campanha começou na última terça-feira (14). Porto Alegre também antecipou o calendário após o recebimento das primeiras doses.
Assim como a Pfizer, a empresa Adium S.A - que comercializa o imunizante da Moderna - já havia apresentado o pedido de registro da vacina no final de janeiro. Este pedido está em análise pela equipe técnica da Anvisa. Porém, a companhia protocolou a solicitação de Autorização de Uso Emergencial.
A partir de agora, a Anvisa tem 30 dias para concluir a avaliação da vacina para utilização temporária. Esse prazo é interrompido sempre que for necessário solicitar à empresa a complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados.
A análise de vacinas pela Anvisa é feita por três áreas distintas:
- a área de Produtos Biológicos, que avalia os aspectos de qualidade, segurança e eficácia;
- a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e pelos planos de acompanhamento da vacina, após sua entrada em uso no país; e
- a área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.
