A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na nesta quarta-feira (22), o recolhimento de 25 lotes da vacina CoronaVac, interditados de forma cautelar no início de setembro. As 12,1 milhões de doses do imunizante foram envasados por um laboratório chinês sem autorização da Anvisa para esse procedimento.
A decisão pelo recolhimento foi tomada, segundo a agência, após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em "condições satisfatórias de boas práticas de fabricação".
A CoronaVac é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Foi o próprio instituto brasileiro que comunicou à Anvisa sobre a situação, no dia 3 de setembro. No dia 14, o Butantan anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas.
De acordo com a Anvisa, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.
O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência e que não consta da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac (confira abaixo).
A vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país, desde que produzida nos termos da AUE aprovada pela Anvisa.
Doses enviadas a 19 Estados
O Estado de São Paulo recebeu o maior quantitativo das 12,1 milhões de doses - foram aplicadas cerca de 4 milhões de unidades. Outros 18 Estados, incluindo o Rio Grande do Sul, também receberam parte do montante total.
A Secretaria Estadual da Saúde (SES) confirmou que o Estado recebeu, no dia 27 de julho, 2,9 mil doses de CoronaVac do lote L202106038. Os municípios foram orientados a rastrear os usuários que receberam as doses e os acompanhá-los, durante 30 dias, para avaliação de possíveis eventos adversos.
Listagem dos lotes impactados
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses):
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
