A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (19) a realização de mais uma pesquisa sobre a vacina da AstraZeneca, agora para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade de uma terceira dose do imunizante.
A agência também autorizou a condução de um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia da proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo coronavírus. O medicamento foi citado presidente Jair Bolsonaro ao deixar o Hospital Vila Nova Star, em São Paulo, na manhã de domingo (18).
O estudo clínico da vacina da AstraZeneca, patrocinado pela fabricante, será realizado somente no Brasil nos Estados da Bahia (1,5 mil voluntários), Rio de Janeiro (1,5 mil voluntários), Rio Grande do Sul (3 mil voluntários), Rio Grande do Norte (1,5 mil voluntários) e São Paulo (2,5 mil voluntários). Esta terceira dose da vacina será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda dose.
Segundo a Anvisa, trata-se de um estudo de fase 3, controlado, randomizado (por sorteio), simples-cego, ou seja, em que só o voluntário não saberá o que tomou: se uma dose da vacina ou de placebo. Serão incluídas pessoas com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades.
Após a quebra do cegamento da pesquisa, todos os participantes do grupo placebo serão convidados a serem imunizados.
Na semana passada, a agência já havia autorizado outro estudo com a vacina da AstraZeneca. Nessa nova pesquisa, uma nova versão do imunizante será usada para testar a imunidade contra a cepa da variante da África do Sul. No estudo aprovado nesta segunda, só poderão receber a terceira dose quem tiver sido imunizado com as duas doses da primeira versão em uso no país.
Proxalutamida
Sobre o estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia do medicamento proxalutamida, a Anvisa afirmou se tratar de um estudo de fase 3, randomizado (por sorteio), duplo-cego, onde médico e paciente não sabem o que foi aplicado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais. Apenas homens com sintomas de covid-19 leve a moderado poderão participar da pesquisa.
