Na noite desta quinta-feira (1º), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu mais um pedido de uso emergencial de medicamento contra a covid-19. A solicitação para análise da combinação dos medicamentos biológicos casirivimabe e imdevimabe foi feita pela Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas S.A. Na terça-feira (30), a agência já havia recebido o pedido da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda para avaliação da combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe.
As primeiras 72 horas serão utilizadas pela Anvisa para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. O relatório entregue pela Roche na quinta-feira conta com 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento objeto da solicitação. Caso entenda que há falta de informações, a Anvisa pode solicitar mais dados ao laboratório.
Ainda segundo a Anvisa, o prazo para avaliação do pedido de autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a covid-19 é de até 30 dias. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
O relatório técnico emitido pela americana Food and Drug Administration (FDA), os dados reunidos no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão servirão de subsídio para a avaliação da Anvisa. A análise é realizada por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Sobre o medicamento
Os medicamentos casirivimabe e imdevimabe são dois anticorpos monoclonais. Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi projetada para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (antígeno). O casirivimabe e o imdevimabe foram concebidos para se ligarem à proteína spike do Sars-CoV-2 em dois locais diferentes. Quando as substâncias ativas estão ligadas à proteína spike, o vírus seria incapaz de entrar nas células do corpo.
Em fevereiro, o comitê de medicamentos humanos da União Européia (EMA) deu início a uma revisão contínua dos dados do medicamento e apontou, preliminarmente, o apoio à utilização de casirivimabe e imdevimabe como uma opção de tratamento para pacientes com coronavírus . Já a americana FDA concedeu, em novembro, autorização de uso emergencial para o tratamento de covid-19 leve a moderado com a combinação de medicamentos.
A Roche, em parceria com a farmacêutica americana Regeneron, divulgou os dados da fase três de testes do coquetel no dia 23 de março. Segundo o relatório, a combinação poderia reduzir a hospitalização ou morte de pacientes em 70% e encurtar a duração dos sintomas.
