A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (27) a suspensão do prazo de análise do pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V. A decisão ocorre devido à falta de todos os dados exigidos para a avaliação.
Na sexta-feira (26), a União Química, parceira do Fundo de Investimentos Direto da Rússia, havia feito a solicitação à Anvisa para usar 10 milhões de doses adquiridas pelo Ministério da Saúde no início deste mês.
Porém, de acordo com a agência, a triagem inicial dos documentos anexados ao pedido apontou falta de dados exigidos para a avaliação, como informações do tempo médio de acompanhamento dos pacientes que fizeram parte dos estudos e especificações de qualidade. O prazo, então, foi suspenso até que haja a entrega dos documentos completos.
O prazo de análise de pedidos de uso emergencial é de 10 dias (para vacinas com estudos no Brasil) a 30 dias (para aquelas com estudos no exterior, caso da Sputnik V). A União Química, entretanto, fez o pedido com base na lei 14.124/2020, que possibilita prazo menor no caso de vacinas já aprovadas em alguns países – como a Rússia.
Neste sábado, a Anvisa lançou um painel público, de forma online, que descreve os documentos enviados e o status de avaliação (em análise, dados insuficientes, concluído, não apresentado e pendente de complementação). O órgão garante que continuará a análise das informações já apresentadas pela União Química e, na medida em que as informações pendentes forem enviadas à agência e analisadas, o painel será atualizado.
Dados de painel mostram que, dos documentos previstos para serem apresentados, 62% estão em análise, 18,2% precisam de complementação e 18,7% ainda não foram entregues.
