A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na noite desta quarta-feira (24) que recebeu pedido de uso emergencial da vacina da Janssen. A empresa é um braço farmacêutico da Johnson & Johnson. A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos enviados no pedido. Na semana passada, o governo federal anunciou a assinatura de contrato com a Janssen, que prevê a entrega de 38 milhões de doses do imunizante: 16,9 milhões de julho a setembro e 21,1 milhões de outubro a dezembro.
Segundo a Anvisa, as primeiras 24 horas após o recebimento do pedido serão utilizadas para a triagem do processo e verificação dos documentos. Em caso de informações importantes pendentes, a agência poderá solicitar dados adicionais ao laboratório.
A meta da agência é realizar a análise do uso emergencial em até sete dias úteis. A Anvisa esclarece que esse prazo não leva em conta o tempo do processo em status de exigência técnica. Esse procedimento ocorre quando o laboratório precisa responder a questões técnicas encaminhadas pela agência.
Ao contrário de outras vacinas usadas no país, como a CoronaVac e a da Universidade de Oxford/AstraZeneca, o imunizante da Janssen é aplicado em dose única.
Análise
Na avaliação, a Anvisa vai utilizar informações apresentadas no pedido e os dados já analisados por meio da submissão contínua. O processo é realizado por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
“A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência”, informa a Anvisa, em nota.
Nos estudos de desenvolvimento da vacina, o imunizante da Janssen apresentou 66% de eficácia na prevenção de covid-19 moderada a grave, após 28 dias da inoculação. Essa taxa foi observada em participantes de diversos países. O início da proteção foi observado a partir do 14º dia.
Quando foram avaliados somente os casos graves, a eficácia foi de 85% depois de 28 dias depois da aplicação da dose. Conforme a Janssen, as taxas gerais de eficácia sofreram variações nas regiões onde o estudo foi realizado. Na África do Sul, por exemplo, a eficácia foi de 57%.
