Para concluir de vez a aprovação da CoronaVac para uso emergencial no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exigiu que o Instituto Butantan forneça, até 28 de fevereiro, um termo de compromisso de que fornecerá dados de imunogenicidade, caso contrário, a vacina perderá a autorização para aplicação excepcional.
Na prática, a agência quer saber qual foi a quantidade de anticorpos produzida pelo corpo dos voluntários após a injeção – o que é diferente do tempo de imunidade proporcionada pela vacina, uma incógnita para todas as imunizações até agora e cuja resposta só será encontrada na fase 4 dos estudos, que acompanha os indivíduos após a aplicação das doses.
O número de anticorpos produzidos depois da vacinação, apesar de não cravar o tempo que dura a imunidade, indica aos cientistas se a proteção é duradoura ou não. A exigência é apenas para a CoronaVac, e não para a vacina de Oxford/Fiocruz.
— Quando recebemos o pedido, observamos que não tinha (os dados de imunogenicidade). Conversamos com o Butantan, que enviou informações parciais sobre imunogenicidade. Não eram informações quantitativas, mas qualitativas. Entendemos que estudos anteriores (fases 1 e 2) mostram que há geração da resposta imunogênica. Considerando esses cenários, se decidiu seguir com o termo de compromisso. Se essas informações não vierem, pode ensejar uma revogação da autorização — afirmou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
A exigência foi sugerida pela diretora da Anvisa e relatora dos pedidos de uso emergencial, Meiruze Freitas, para que o Butantan envie os dados pendentes e siga fornecendo informações sobre a geração de anticorpos propiciada pela CoronaVac. A informação detalhada é importante para a agência entender o potencial para entender se a proteção tem duração prolongada, mas Meiruze salientou que as fases 1 e 2 do estudo apontaram que a vacina gera resposta imune do corpo.
— Queria lembrar que eu considerei outros fatores da vacina. Houve presença de imunogenicidade nos dados das fases 1 e 2 enviados pelo Butantan. Com base em análises qualitativas de amostras dos voluntários, havia presença de anticorpos. A quantificação desses anticorpos é que tem incerteza. Entendemos que os benefícios de disponibilizar a vacina do Butantan após o termo de compromisso supera os riscos da ausência da imunogenicidade no estudo — afirmou a diretora.
A Anvisa afirmou, em coletiva de imprensa após a reunião do colegiado, que já enviara o termo para o Butantan assinar e, até as 17h, não havia recebido retorno. O diretor-presidente do instituto, Dimas Covas, afirmou em coletiva que já assinou o documento, que deve ser enviado de volta para a agência reguladora.
