A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (19) que concluiu a análise de documentos enviados pelo Instituto Butantan de um segundo pedido de aprovação emergencial de doses da vacina CoronaVac, produzida pela instituição com tecnologia da farmacêutica chinesa Sinovac. Como o imunizante já foi aprovado no domingo (17), a segunda análise é mais rápida.
"Neste segundo pedido, a Anvisa vai considerar as novas informações submetidas nesta segunda-feira, bem como aquelas já enviadas à agência na primeira solicitação de autorização de uso emergencial feita pelo Butantan. Muitos documentos, estudos e dados são comuns aos dois pedidos. Não haverá retrabalho", informa a agência.
O pedido, entretanto, é necessário porque a autorização concedida dizia respeito a vacinas importadas que estavam prontas e envasadas em apenas uma dose. Agora, a Anvisa está analisando os documentos submetidos pelo Butantan para as imunizações envasadas no próprio instituto, com mais de uma dose.
"As duas principais diferenças são que o segundo pedido trata de vacina envasada no próprio Butantan e em uma embalagem diferente, o frasco-ampola multidose. Por isso é necessário avaliar as informações adicionais submetidas pelo instituto", afirma a Anvisa.
Finalizada a etapa de triagem, os técnicos da Anvisa e do Butantan vão se reunir para realizar os ajustes necessários no que diz respeito à bula e às orientações para os profissionais da saúde responsáveis pela aplicação.
Nesta terça, o Ministério da Saúde concluiu a distribuição do primeiro lote da CoronaVac, correspondente a 6 milhões de doses, para todo o país. A autorização emergencial pedida pelo Butantan diz respeito a mais 4,7 milhões de doses que podem ser elaboradas pelo próprio instituto.
Ainda é necessária a aquisição de mais Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) junto à China para produzir mais imunizantes, mas houve demora no despacho das remessas desses ingredientes das vacinas. O presidente da Câmara dos Deputados, Rodrigo Maia (DEM-RJ), marcou uma reunião para quarta-feira (20) com Yang Wanming, embaixador da China em Brasília, para discutir o envio de doses e de insumos para produção de imunizantes.
