O anúncio da farmacêutica Pfizer de que sua vacina experimental contra a covid-19 desenvolvida em parceria com a alemã BioNTech registrou 95% de eficácia nos resultados finais dos estudos e se mostrou segura significa que um imunizante contra o coronavírus está cada vez mais próximo. Mas quanto tempo ainda deve demorar para vacinas em potencial, como essa, serem aprovadas pelos órgãos reguladores em saúde e chegarem à população?
A Pfizer informou que espera obter o registro de sua vacina contra a covid-19 na Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês, a agência do Departamento de Saúde norte-americano) em dezembro, o que permitiria iniciar a vacinação nos Estados Unidos ainda neste ano. A empresa também informou que planeja solicitar uma autorização de uso emergencial da vacina nos próximos dias, o que abriria caminho para que a distribuição começasse até o final de 2020, caso a agência reguladora aprove o pedido.
A fase 3 é a conclusão de um intenso trabalho de pesquisa. A primeira etapa para a criação de uma vacina consiste na definição, em laboratório, da melhor composição para o imunizante. Após, inicia-se a fase pré-clínica ou não clínica, na qual são realizados testes em animais para comprovar os dados emitidos na experimentação in vitro. Em seguida, é iniciada a etapa clínica, com testes em humanos, que se divide em três.
A previsão da Pfizer é de que os requisitos exigidos pela agência reguladora americana para completar a solicitação de registro devem ser cumpridos ainda em novembro. A partir daí, a avaliação da FDA deve durar cerca de um mês, e a concessão do registro de uso emergencial sairia ainda em 2020. Os testes clínicos da Pfizer/BioNTech envolvem cerca de 44 mil pessoas, sendo 3 mil no Brasil.
Já a previsão para o Brasil seria de receber doses até março de 2021, todas embaladas em gelo seco devido à característica peculiar do produto de precisar ser conservado a temperaturas muito baixas.
A vacina da Pfizer em parceria com a BioNtech é uma vacina genética, baseada em RNAm (RNA mensageiro). Vacinas assim são altamente inovadoras e podem revolucionar a área de desenvolvimento e produção de imunizantes. Contudo, ainda pouco se sabe sobre sua eficiência em induzir uma resposta imune e proteção duradouras, seja em animais de laboratório ou humanos. Outro ponto sobre esse tipo de vacina é a sua estabilidade e questões sobre a sua distribuição, já que a molécula de RNAm é bastante instável e sofre degradação facilmente.
Empresa e governo negociam
A vacina em desenvolvimento pela Pfizer está em testes clínicos no Brasil desde julho e ainda precisará de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Foi adotado um modelo de submissão contínua, em que os documentos exigidos para o registro começam a ser avaliados em etapas, antes da conclusão dos experimentos.
Segundo a empresa, a partir da conclusão dos testes de fase 3, ainda este mês, todos os documentos serão encaminhados para a Anvisa. A empresa ainda negocia com o governo brasileiro a possibilidade de fornecer a vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS) e dar início à vacinação de milhões de brasileiros ainda no primeiro semestre de 2021. Diferentemente das vacinas da Sinovac e da AstraZeneca/Oxford, o acordo não deve prever transferência de tecnologia em um primeiro momento porque a Pfizer e a BioNTech optaram por concentrar a produção em suas plantas nos Estados Unidos e na Alemanha durante a pandemia.
Por ainda estar em negociação com o governo brasileiro, a Pfizer preferiu não revelar o preço da vacina, mas adiantou que há três faixas de valor oferecidas ao mercado global: uma para os países desenvolvidos, outra para as nações de renda média, como o Brasil, e a terceira para as mais pobres. A empresa afirma ter investido US$ 2 bilhões em recursos próprios no desenvolvimento da vacina.
Quando a primeira vacina deve chegar ao Brasil?
O governo federal fechou acordo para compra da vacina desenvolvida pela AstraZeneca/Oxford e prevê parceria com a Fundação Oswaldo Cruz para produção do imunizante no Brasil. Serão investidos R$ 1,9 bilhão para produção de 100 milhões de doses.
Já o governo de São Paulo tem acordo para compra da CoronaVac, em produção pela farmacêutica chinesa Sinovac, e o Instituto Butantan será parceiro na produção da vacina. Há previsão de que as 120 mil primeiras doses da CoronaVac cheguem a São Paulo na quinta-feira (19). Esse é, até o momento, o anúncio mais avançado sobre a chegada de vacinas ao Brasil.
* Com informações da Agência Brasil
