A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reprovou por unanimidade, nesta segunda-feira (26), a importação da vacina contra a covid-19 Sputnik V, da Rússia. A importação era um pedido de Estados e municípios brasileiros para ampliar a oferta de imunizantes no Brasil.
Em um encontro por videoconferência que durou pouco mais de cinco horas, diretoria e equipe técnica citaram falhas em diferentes níveis, da condução dos estudos clínicos à inspeção e fiscalização nas fábricas que produzem a vacina, passando, inclusive, pela qualidade do produto. Também foi mencionada a falta de clareza do Instituto Gamaleya, produtor da vacina na Rússia, ao divulgar os dados do imunizante.
O encontro iniciou com três representantes de áreas técnicas da Anvisa fazendo considerações e duras críticas referentes à segurança, à eficácia e à qualidade da Sputnik V: a área de Medicamentos e Produtos Biológicos, a de Inspeção e Fiscalização Sanitária e a de Produtos Sujeitos à Vigilância em Saúde. Os três desaconselharam que os cinco diretores da Anvisa aprovassem a importação e aplicação do imunizante nesse momento.
Um ponto importante levantado pelos técnicos foi o uso do adenovírus na tecnologia capaz de gerar a imunidade no organismo. Um pedaço do Sars-Cov-2 é colocado no adenovírus, que, introduzido no organismo, gera a reação imune. No entanto, foi constatada, em todos os lotes avaliados da Sputnik V, a existência de adenovírus replicantes. Segundo os especialistas, isso não deve ocorrer em vacinas de vetor viral, já que gera riscos à saúde da população.
— Essa é uma vacina que usa de tecnologia de adenovírus vetor, que usa de um código genético para transmitir às células e elas respondem com imunidade. Há uma modificação genética no DNA desse adenovírus, e com essa remoção dessa partícula genética, ele perde sua capacidade de se replicar. Então a vacina funciona porque esse vírus que leva o material genético não tem a capacidade de se replicar. Só que, no caso da Sputnik, foi constatada a presença de vírus replicantes. Isso significa que o vírus que era utilizado apenas para carregar o material genético para as células humanas se replica, e isso é uma não conformidade grave, em desacordo com qualquer produção de vacina de vetor viral. Também está em desacordo com o perfil de qualidade esperado. O que esperamos da vacina de adenovírus vetor é que não tenha vírus replicante — explicou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos.
Abrindo o voto, o diretor relator da Anvisa, Alex Machado Campos, disse que a agência não recebeu relatório técnico da avaliação da vacina emitido por alguma autoridade sanitária internacional, conforme pede a lei 14.124/2021, que trata das medidas excepcionais para aquisição de vacinas e de insumos. Também falou que a constatação de adenovírus replicantes causou bastante preocupação na diretoria da Anvisa e foi, entre vários problemas, uma das inconformidades que mais pesaram para a decisão. Ele reprovou a importação.
— A presença de vírus replicantes diverge do perfil de qualidade das vacinas à base de adenovírus avaliadas pela Anvisa até o momento — reforçou.
Foi constatada a presença de vírus replicantes. Isso significa que o vírus que era utilizado apenas para carregar o material genético para as células humanas se replica, e isso é uma não conformidade grave, em desacordo com qualquer produção de vacina de vetor viral.
GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA ANVISA, GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
Na análise dos estudos clínicos, foram constatados problemas tanto nos estudos de fase 1 e 2, mais iniciais, quanto no de fase 3, avançado. Quatro mortes foram relatadas durante o estudo de fase 3, em que se reportou que não havia causalidade entre as mortes e a experimentação da vacina. Na avaliação da Anvisa, contudo, essa conclusão foi feita de forma limitada. Segundo a agência, a falta de informações sobre demais eventos adversos que tenham ocorrido durante os estudos "impede que sejam identificadas possíveis reações adversas importantes que precisam constar em bula para direcionar a conduta dos profissionais de saúde".
- Avaliamos a relação benefício-risco. E os benefícios têm que superar os riscos em muito. Diante das falhas já detectadas pelas equipes de registro e inspeção e fiscalização, e também outras incertezas, chamo atenção que ausência de dados é uma informação. Na missão de proteger a saúde da população brasileira, a conclusão da equipe é que as etapas de desenvolvimento da vacina, resultados dos ensaios clínicos e qualidade do produto acabado não permite que o pedido de importação seja seguro à população brasileira - considerou a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância em Saúde, Suzie Marie Gomes.
A respeito da inspeção dns fábricas que produzem a Sputnik V, a equipe técnica da Anvisa informou que foi negada visita ao Instituto Gamaleya. O Fundo Russo não permitiu a entrada da equipe da agência regulatória brasileira, o que interferiu na análise sobre as áreas de controle e qualidade da vacina.
— Não tivemos acesso autorizado ao Instituto Gamaleya, não foi possível verificar a existência de padrões dentro do controle de qualidade, não foi possível avaliar as instalações nem discutir com o desenvolvedor os parâmetros críticos do produto. Considerou-se a documentação apresentada e informações obtidas. O parecer é que neste momento o risco da fabricação não é possível de ser superado. Nossa gerência não recomenda importação da vacina — argumentou, ao fazer sua avaliação da vacina, a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Araujo.
Sobre os países que aplicam a Sputnik V na sua população, a Anvisa informou que apenas 14 relataram usar o imunizante e em apenas dois havia pareceres de autoridades regulatórias: na Argentina e no México. No entendimento da Anvisa, esses 14 países são localidades sem tradição em avaliar a qualidade de vacinas.
- A maior parte dos países que usam a vacina não possuem tradição em vigilância. Com a exceção do nosso irmão argentino, que disponibilizou algum relatório - considerou Suzie Marie Gomes.
O diretor relator da Anvisa também fez uma consideração sobre a pressão que a Anvisa vem sofrendo, seja sobre os critérios adotados para aprovar vacinas, que poderiam ser menos rígidos diante das mortes e infecções diárias por coronavírus, seja sobre a agilidade para que novos imunizantes passem a circular no Brasil.
— Se alguém cogita que a análise de eficácia e segurança de uma vacina poderia ser flexibilizada durante uma pandemia, é antiético, inaceitável. Estamos falando da saúde das pessoas. Diante da incerteza do risco, temos que evocar precaução. Estamos mobilizados, guiados por espírito de preservação da vida. Todo dia somos acusados de sermos insensíveis. Coloco tudo isso na conta da emergência que vivemos. Queremos vacina e medicamentos, estamos no limite do possível, do aceitável, mas a insegurança é um aspecto inalienável — disse Campos.
A autorização para importação permitiria que Estados e municípios do Brasil adquirissem doses da Sputnik V, além de promover sua distribuição e aplicação. Ao menos 14 Estados e 2 municípios solicitaram a importação, mas a análise feita pela Anvisa referiu-se ao pedido de importação de 29,6 milhões de doses por 10 Estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.
No Rio Grande do Sul, o Consórcio dos Municípios da Região Metropolitana de Porto Alegre (Granpal), presidido pelo prefeito de Porto Alegre, Sebastião Melo, estava em tratativas para comprar 1,8 milhão de doses da vacina russa.
