Aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no início deste mês, a vacina Arexvy é indicada para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR), um dos mais associados à bronquiolite. Essa infecção é bastante conhecida por acometer bebês, mas a aprovação do imunizante da biofarmacêutica multinacional GSK se refere ao uso em adultos com 60 anos ou mais.
Mas, efetivamente, quando a vacina estará disponível para a população? Será pela rede pública ou privada? Quanto custará? Haverá um imunizante específico para as crianças? GZH consultou a Anvisa, o Ministério da Saúde e a GSK para esclarecer essas e outras dúvidas acerca do produto.
Confira perguntas e respostas sobre a vacina:
Como funciona a Arexvy?
O imunizante aprovado é aplicado de forma intramuscular, em dose única. Conforme a Anvisa, a tecnologia utilizada é de proteína recombinante, quando uma substância semelhante à presente na superfície do vírus é fabricada na indústria e utilizada para estimular a geração de anticorpos, responsáveis pela imunidade.
Qual a previsão para a vacina ser comercializada no Brasil?
De acordo com a GSK, a aprovação pela Anvisa é a primeira fase para que o imunizante seja disponibilizado no país. A partir disso, a empresa precisa enviar uma solicitação de registro de preços junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e, depois, serão feitos os procedimentos para a importação da vacina. A previsão da biofarmacêutica é de que a Arexvy esteja disponível no mercado brasileiro em 2024.
Quanto deve custar uma dose?
O preço da vacina só poderá ser definido após a aprovação da CMED. A GSK informou que entrará com a solicitação de registro de preço junto ao órgão de regulação.
Haverá oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS)?
Questionado sobre a incorporação do imunizante na rede pública, o Ministério da Saúde afirmou em nota que, além da aprovação da Anvisa, a vacina precisa ser avaliada e aprovada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Esse órgão avalia aspectos como eficácia, segurança, efetividade e impacto econômico da nova tecnologia no SUS. Por fim, o produto ainda deve ser analisado pela CMED, que definirá o preço teto do produto no país. De acordo com o texto da pasta, até esta terça-feira (12), “não há protocolado na Conitec pedido para análise de incorporação, no âmbito do SUS, para qualquer indicação, seja por parte da empresa fabricante ou qualquer outro demandante”.
Por que as crianças não foram incluídas no público dessa vacina?
Segundo a biofarmacêutica, a Arexvy foi projetada e produzida propositalmente para estimular a resposta imunológica contra o VSR em pessoas com 60 anos ou mais. A GSK destacou que a aprovação da Anvisa foi baseada em estudos científicos os quais Arexvy demonstrou eficácia de 82,6% na prevenção de infecções pulmonares e das vias aéreas inferiores por VSR em indivíduos dessa faixa etária, enquanto em quadros respiratórios severos a eficácia foi de 94%. Além disso, apontou que, apesar de ser bem conhecido por pais de crianças pequenas, por ser um dos principais causadores da bronquiolite, o vírus também pode ser motivo de alerta para a população adulta, pois pode ocasionar diversas complicações e infecções graves em idosos.
Haverá ampliação ou novos pedidos de aprovação para outras faixas etárias?
Conforme a GSK, os estudos com vacina Arexvy foram projetados e realizados na população com idade igual ou maior que 60 anos, com comorbidades e graus diferentes de fragilidade, como foco em estimular a resposta contra o VSR em quadros respiratórios superiores e inferiores. Por isso, neste momento, a indicação é somente para essa população em que a eficácia e segurança está comprovada.
