O Ministério da Saúde protocolou nesta terça-feira (23), junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de análise da vacina para a prevenção contra a varíola dos macacos (monkeypox), com a dispensa de registro do produto .
Na avaliação, a Anvisa considerará as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC nº 747), e o fato do imunizante do fabricante Bavarian Nordic ter sido avaliada por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa.
Nessa análise a Anvisa confirmará se as características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pelas autoridades reguladoras estrangeiras, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.
O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox e a decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência.
Na segunda-feira (22), durante o lançamento de campanha de conscientização para a varíola dos macacos, a monkeypox, o Ministério da Saúde reforçou que está em etapa final a contratação de doses do imunizante contra a doença.
As vacinas serão disponibilizadas ao Brasil em três lotes, a partir de setembro, destinados a um público específico a ser imunizado. Na sexta-feira (19), a Anvisa já havia autorizado a importação excepcional e temporária de vacinas e medicamentos pela pasta.
