A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quinta-feira (25), a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex, para imunização contra a varíola dos macacos, e também o medicamento Tecovirimat, para tratamento da doença. Nos dois casos, as decisões ocorreram por unanimidade, e a Diretoria Colegiada aprovou solicitações da pasta.
No caso da vacina, a autorização se aplica ao imunizante da empresa Bavarian Nordic A/S, fabricado na Dinamarca e na Alemanha. O mesmo produto apresenta nomes diferentes na Europa, onde é chamada de Imvanex, e nos Estados Unidos, onde é oferecido como Jynneos. O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade quando conservado entre -60°C a -40°C.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Em seu voto, a diretora relatora, Meiruze Freitas, destacou que a varíola dos macacos é causada por um vírus semelhante à varíola, portanto, espera-se que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção. Contudo, ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para a prevenção da monkeypox.
Medicamento
Já o medicamento que teve a dispensa de registro aprovada foi o tecovirimat, concentração de 200mg, em cápsulas. É indicado para o tratamento de doenças causadas por ortopoxvírus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 quilos. O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos Estados Unidos, fabricado pela Catalent Pharma Solutions.
Assim como para a vacina, a dispensa temporária e excepcional do medicamento se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
O ministério já havia divulgado a compra de 50 mil doses de vacina, via Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), para profissionais de saúde e pessoas que tiveram contato com infectados, além do antiviral Tecovirimat, destinado a pacientes com quadros graves. A previsão é de que os imunizantes comecem a ser disponibilizados a partir de setembro.
Em transmissão online realizada na última segunda-feira (22), quando foi lançada a Campanha Nacional de Prevenção à Varíola dos Macacos, o Ministério da Saúde anunciou que há tratativas em andamento, diretamente com o fabricante, para a aquisição de mais doses de vacina. Questionada pela reportagem de GZH sobre mais detalhes sobre a distribuição do antiviral e dos imunizantes, a assessoria de imprensa da pasta ainda não se pronunciou. A Secretaria Estadual da Saúde (SES) aguarda orientações do governo federal.
