A Pfizer submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira (29), o pedido de aprovação da vacina contra a covid-19 para aplicação na faixa etária de seis meses a quatro anos (quatro anos, 11 meses e 29 dias). Em 15 de junho de 2022, o FDA, órgão regulatório dos Estados Unidos, aprovou o uso do imunizante em crianças desta faixa etária.
A submissão tem como base os dados de um estudo controlado randomizado de fase 2/3, que incluiu 4.526 crianças de seis meses a quatro anos de idade. Nele, as crianças receberam três doses de três microgramas, com um intervalo de três semanas entre a primeira e segunda dose, seguida de uma terceira dose, pelo menos oito semanas após a segunda, em um momento em que Ômicron era a variante predominante.
A dose de três microgramas, que é um décimo da dose para adultos, foi criteriosamente selecionada para esta população com base nos dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade.
Vale destacar que não há diferenças de composição da fórmula da ComiRNAty, que seguirá sendo a mesma utilizada para outras faixas etárias. A distinção está na concentração, que é de dez microgramas por dose na formulação pediátrica para crianças entre cinco a 11 anos, e de três microgramas por dose para crianças de seis meses a quatro anos.
A vacina de seis meses a quatro anos de idade terá uma tampa com coloração diferente – cor vinho, para diferenciá-la da vacina pediátrica para crianças de cinco a 11 anos – tampa laranja, e da vacina para a população acima dos 12 anos de idade – tampa roxa.
Até o momento, a Pfizer já distribuiu mais de 250 milhões de doses ao Brasil, onde o imunizante está aprovado para o público acima dos cinco anos de idade.
