A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade o uso emergencial da CoronaVac em crianças e adolescentes de seis a 17 anos. Os cinco diretores da agência reguladora votaram de forma favorável pela ampliação da faixa etária de aplicação da vacina covid-19 do Instituto Butantan. A reunião extraordinária começou às 10h desta quinta-feira (20),.
A recomendação da Anvisa, porém, é diferente da solicitação do Butantan, que havia pedido a vacina pudesse ser aplicada a partir dos três anos. Até o momento, o imunizante estava autorizado somente para a população acima dos 18 anos. A ampliação da faixa etária para crianças e adolescentes foi solicitada pelo laboratório no dia 15 de dezembro do ano passado.
Durante sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou os estudos levados em consideração pela agência para avaliar a segurança e a eficácia da CoronaVac em crianças e adolescentes.
Mendes disse que a orientação da área técnica da Anvisa é de que a vacina do Butantan seja aplicada na faixa etária de seis a 17 anos, e não a partir dos três anos. Além disso, a recomendação é de que o imunizante não seja usado em crianças e adolescentes imunocomprometidos.
A vacina, segundo aprovou a Anvisa, pode ser aplicada em um esquema de duas doses com intervalo de 28 dias, com a mesma formulação e dosagem já usada em adultos.
– São os dados que nós temos com maior informação e maior sugestão de desempenho – disse Mendes, citando os dados de estudos realizados no Chile.
A gerente de Farmacovigilância, Helaine Caputo, ressaltou que, durante os estudos feitos com a vacina em crianças e adolescentes no Chile, o perfil de eventos adversos é semelhante no pós-vacinação dos adultos e são considerados raros ou raríssimos.
Após a explanação da área técnica da Anvisa, a relatora do caso, diretora Meiruze Freitas, votou por ampliar o uso da CoronaVac também para adolescentes e crianças.
– Uma vacina capaz de reduzir o risco da doença em crianças e adolescentes podem contribuir para redução de dano, mortes e controle da doença.
Meiruze também destacou que os benefícios superam os riscos inerentes a essa vacina.
– Estou convicta que ela entrega os critérios necessários de qualidade, segurança e eficácia para a população de seis a 17 anos que não sejam imunocomprometidos – disse a diretora.
Os diretores Alex Machado Campos e Rômison Rodrigues Mota acompanharam o voto da relatora, formando maioria simples pela aprovação da ampliação da faixa etária de aplicação da CoronaVac. Após o 3 a 0, a diretora Cristiane Jourdan e o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, encerraram a votação com aprovação por unanimidade.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que a "CoronaVac é cientificamente comprovada como a vacina mais segura e com menos efeitos adversos, além de ser a vacina mais utilizada em todo o mundo, com mais de 211 milhões de doses administradas no público infantil e juvenil (de três a 17 anos) somente na China".
Antes da decisão, a Anvisa e o Instituto Butantan fizeram três reuniões para debater a inclusão da nova faixa etária na vacinação com o imunizante. A agência reguladora também levou em consideração a opinião das Sociedades Brasileiras de Pediatria, Imunizações e Infectologia, que apoiaram a extensão do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes.
Esse foi o segundo pedido do Butantan para uso da CoronaVac em pessoas de três a 17 anos. A primeira solicitação, feita em julho, havia sido negada pela Anvisa pela limitação de dados de estudos apresentados naquele momento.
A Anvisa afirma que a avaliação sobre a aplicação do imunizante em menores de seis anos poderá ocorrer futuramente, ficando, porém, condicionada à apresentação de dados adicionais por parte do Butantan.
Ministério precisa decidir
A partir da aprovação da Anvisa, cabe ao Ministério da Saúde decidir se irá incorporar a nova faixa etária na aplicação da CoronaVac, assim como foi feito quando a agência reguladora aprovou o imunizante da Pfizer para crianças e adolescentes.
Na semana passada, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, não descartou a possibilidade. Disse que, assim que houvesse o aval da Anvisa, a pasta iria analisar a aprovação e decidir sobre o uso do imunizante em crianças e adolescentes. Nesta quinta, no Twitter o ministro afirmou que "todas as vacinas autorizadas pela Anvisa são consideradas para a PNO (Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra Covid-19). Aguardamos o inteiro da decisão e sua publicação no DOU".
Queiroga acabou mudando sua opinião nos últimos dias, já que diversas vezes havia dito publicamente que o governo só iria comprar, em 2022, vacinas com registro definitivo na Anvisa – o que não é o caso da CoronaVac, que possui autorização para uso emergencial por conta da pandemia. No Brasil, os imunizantes da Pfizer e da AstraZeneca/Fiocruz possuem registro definitivo na agência reguladora.
O Ministério da Saúde, portanto, precisa avaliar se vai adquirir novas doses da CoronaVac junto ao Butantan, já que o contrato feito entre o Ministério da Saúde e o laboratório, de 100 milhões de doses, foi finalizado e todas as doses foram entregues no ano passado.
Na íntegra, confira a nota do Instituto Butantan
"O Butantan informa que nesta quinta-feira (20) foi aprovado, por unanimidade, o uso emergencial da vacina CoronaVac, produzida pelo instituto em parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac, para aplicação em crianças e adolescentes brasileiros de 6 a 17 anos.
A autorização ocorreu após avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao pedido enviado pelo instituto em 15 de dezembro de 2021, embasado em estudos de segurança e resposta imunológica vindos de países como Chile, China, África do Sul, Tailândia e também do Brasil.
A CoronaVac é cientificamente comprovada como a vacina mais segura e com menos efeitos adversos, além de ser a vacina mais utilizada em todo o mundo, com mais de 211 milhões de doses administradas no público infantil e juvenil (de 3 a 17 anos) somente na China.
O Instituto Butantan, que há 120 anos trabalha a serviço da vida, está preparado para fazer parte de mais esta batalha para derrotar o vírus da covid-19 no país."
