A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (24), a aplicação de uma dose de reforço da vacina contra a covid-19 da Pfizer no Brasil. A solicitação havia sido feita pelo laboratório em setembro.
Com isso, a bula do imunizante será modificada de duas para três doses, todas elas da vacina da Pfizer, na vacinação chamada de homóloga. Pela recomendação da Anvisa, a dose de reforço poderá ser aplicada pelo menos seis meses após a segunda dose, na população acima de 18 anos que recebeu as primeiras duas doses do imunizante. O Ministério da Saúde não precisa, necessariamente, acatar as recomendações da Anvisa. A pasta pode decidir com base no cenário epidemiológico e em estudos próprios.
A autorização foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) e, por ser uma vacina já com registro na agência, não precisa ser votada pela diretoria colegiada.
Durante reunião extraordinária da Anvisa, o gerente geral de medicamentos do órgão, Gustavo Mendes, disse que a Pfizer apresentou um estudo feito com 306 pessoas, entre 18 e 55 anos, que receberam uma dose de reforço da vacina seis meses após a vacinação completa (dose 1 e 2) e foram acompanhadas por 2,6 meses.
Segundo os dados, o perfil de eventos adversos foi semelhante aos registrados após a aplicação da segunda dose do imunizante. Nenhum evento adverso grave foi relatado após a administração da terceira dose.
Mendes, porém, disse que a aprovação é condicional, uma vez que a Pfizer terá que apresentar mais dados clínicos sobre a eficácia e segurança da dose de reforço, entre outros pontos.
Outros dois pedidos, da AstraZeneca, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) no Brasil, e da Janssen, estão em análise da Anvisa para inclusão da dose de reforço na bula. Para CoronaVac, fabricada pelo Instituto Butantan, não há solicitação.
Na noite desta quarta-feira (24), o Ministério da Saúde afirmou, em nota, que o prazo para aplicação da dose de reforço considera o cenário epidemiológico e os estudos de efetividade dos imunizantes, "podendo ser flexibilizado o período de intervalo das doses, que pode ser ministrado diferente do descrito na bula do medicamento". A pasta informou, ainda, que irá avaliar a decisão da Anvisa em relação ao aumento do intervalo de doses da vacina da Pfizer.
Dados sobre o reforço
A Anvisa também apresentou mais dados sobre a aplicação da terceira dose no Brasil durante a reunião do colegiado. Das 12,6 milhões de doses de reforço aplicadas entre os dias 25 de agosto e 22 de novembro, foram registradas 169 suspeitas de eventos adversos. Dessas, 83% não foram graves (como dor de cabeça, febre, fadiga e dor no local da aplicação).
A agência também colocou um cenário de incertezas no monitoramento após a aplicação do reforço, apontando a necessidade de ampliação dos estudos e medidas específicas para fortalecer a detecção precoce de eventos adversos raros.
Decisão do Ministério da Saúde
Os diretores da Anvisa também discutem, nesta quarta, a decisão do Ministério da Saúde de aplicar uma dose de reforço em toda a população adulta brasileira antes do aval da agência reguladora.
A relatora do processo, diretora Meiruze Sousa Freitas, defendeu que a vacinação de reforço seja aprovada nas bulas pela Anvisa, porém, caso a pasta decida por manter a decisão para aumentar a imunidade da população, fez uma série de recomendações, como o monitoramento dos casos e de eventos adversos.
Além disso, a relatora recomendou que, quando for necessário usar uma vacina heteróloga, a vacina da Pfizer deve ser a usada como dose de reforço, independentemente da vacina usada no esquema primário. Para quem tomou duas doses da Coronavac, a recomendação é diretora foi de aplicar uma vacina de RNA mensageiro, no caso, a Pfizer.
Meiruze defendeu a recomendação de que o Ministério da Saúde adote o esquema de vacinação homóloga com os imunizantes da AstraZeneca e da Janssen – ou seja, as pessoas recebam todas as doses do mesmo laboratório. Isso vai parcialmente contra ao que o governo federal vem adotando no Brasil.
A decisão da pasta veio com base em um estudo encomendado junto à Universidade de Oxford que mostrou um aumento da imunidade em pessoas que tomaram imunizantes produzidos com tecnologias diferentes, como, por exemplo, duas doses de AstraZeneca (feita com vetor viral) e uma de Pfizer (feita com RNA mensageiro). Para quem tomou duas doses da Pfizer, porém, a orientação da pasta é uma terceira dose de Pfizer.
